РЗН 2019/9403
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2021 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НСV Калибратор (Alinity i Anti-HCV Calibrator)"
в составе: - Калибратор 1 (Alinity i Anti-HCV CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. - Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор 1 (Alinity i Anti-HCV CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285740
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НСV Калибратор (Alinity i Anti-HCV Calibrator)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9403
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285740
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НСV Калибратор (Alinity i Anti-HCV Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9403
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937193
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285740
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НСV Калибратор (Alinity i Anti-HCV Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9403
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285740
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НСV Калибратор (Alinity i Anti-HCV Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9403
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2019 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы