РЗН 2019/9402

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9402
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2019 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках
в вариантах исполнения: 1. Игла для биопсии тип Чиба: CBL18/03, 18G x 3 см; CBL18/05, 18G x 5 см; CBL18/09, 18G x 9 см; CBL18/10, 18G x 10 см; CBL18/11, 18G x 11 см; CBL18/15, 18G x 15 см; CBL18/20, 18G x 20 см; CBL18/25, 18G x 25 см; CBL18/30, 18G x 30 см; CBL18/35, 18G x 35 см; CBL19/09, 19G x 9 см; CBL19/11, 19G x 11 см; CBL19/15, 19G x 15 см; CBL19/20, 19G x 20 см; CBL20/03, 20G x 3 см; CBL20/05, 20G x 5 см; CBL20/09, 20G x 9 см; CBL20/10, 20G x 10 см; CBL20/11, 20G x 11 см; CBL20/15, 20G x 15 см; CBL20/20, 20G x 20 см; CBL20/25, 20G x 25 см; CBL20/30, 20G x 30 см; CBL20/35, 20G x 35 см; CBL21/03, 21G x 3 см; CBL21/05, 21G x 5 см; CBL21/09, 21G x 9 см; CBL21/10, 21G x 10 см; CBL21/11, 21G x 11 см; CBL21/15, 21G x 15 см; CBL21/20, 21G x 20 см; CBL21/25, 21G x 25 см; CBL21/30, 21G x 30 см; CBL22/03, 22G x 3 см; CBL22/05, 22G x 5 см; CBL22/09, 22G x 9 см; CBL22/11, 22G x 11 см; CBL22/15, 22G x 15 см; CBL22/20, 22G x 20 см; CBL22/25, 22G x 25 см; CBL22/30, 22G x 30 см; CBL23/05, 23G x 5 см; CBL23/09, 23G x 9 см; CBL23/11, 23G x 11 см; CBL23/15, 23G x 15 см; CBL23/20, 23G x 20 см; CBL23/25, 23G x 25 см; CBL25/03, 25G x 3 см; CBL25/05, 25G x 5 см; CBL25/09, 25G x 9 см; CBL25/11, 25G x 11 см; CBL25/15, 25G x 15 см; CBL25/20, 25G x 20 см; CBL25/25, 25G x 25 см. 2. Игла для биопсии тип Чиба, эхогенная: CBL18/03E, 18G x 3 см; CBL18/05E, 18G x 5 см; CBL18/09E, 18G x 9 см; CBL18/11E, 18G x 11 см; CBL18/15E, 18G x 15 см; CBL18/20E, 18G x 20 см; CBL18/25E, 18G x 25 см; CBL18/35E, 18G x 35 см; CBL20/03E, 20G x 3 см; CBL20/05E, 20G x 5 см; CBL20/09E, 20G x 9 см; CBL20/11E, 20G x 11 см; CBL20/15E, 20G x 15 см; CBL20/20E, 20G x 20 см; CBL20/25E, 20G x 25 см; CBL20/35E, 20G x 35 см; CBL21/03E, 21G x 3 см; CBL21/05E, 21G x 5 см; CBL21/09E, 21G x 9 см; CBL21/11E, 21G x 11 см; CBL21/15E, 21G x 15 см; CBL21/20E, 21G x 20 см; CBL21/25E, 21G x 25 см; CBL22/03E, 22G x 3 см; CBL22/05E, 22G x 5 см; CBL22/09E, 22G x 9 см; CBL22/11E, 22G x 11 см; CBL22/15E, 22G x 15 см; CBL22/20E, 22G x 20 см; CBL22/25E, 22G x 25 см; CBL23/05E, 23G x 5 см; CBL23/09E, 23G x 9 см; CBL23/11E, 23G x 11 см; CBL23/15E, 23G x 15 см; CBL23/20E, 23G x 20 см; CBL23/25E, 23G x 25 см; CBL25/03E, 25G x 3 см; CBL25/05E, 25G x 5 см; CBL25/09E, 25G x 9 см; CBL25/11E, 25G x 11 см. 3. Игла для биопсии тип Чиба, срез Квинке: QBL16/15, 16G x 15 см; QBL16/20, 16G x 20 см; QBL16/25, 16G x 25 см; QBL16/30, 16G x 30 см; QBL18/03, 18G x 3 см; QBL18/05, 18G x 5 см; QBL18/07, 18G x 7 см; QBL18/09, 18G x 9 см; QBL18/11, 18G x 11 см; QBL18/15, 18G x 15 см; QBL18/20, 18G x 20 см; QBL18/25, 18G x 25 см; QBL18/30, 18G x 30 см; QBL18/35, 18G x 35 см; QBL20/03, 20G x 3 см; QBL20/05, 20G x 5 см; QBL20/07, 20G x 7 см; QBL20/09, 20G x 9 см; QBL20/11, 20G x 11 см; QBL20/15, 20G x 15 см; QBL20/20, 20G x 20 см; QBL20/25, 20G x 25 см; QBL20/30, 20G x 30 см; QBL20/35, 20G x 35 см; QBL21/03, 21G x 3 см; QBL21/05, 21G x 5 см; QBL21/07, 21G x 7 см; QBL21/09, 21G x 9 см; QBL21/11, 21G x 11 см; QBL21/15, 21G x 15 см; QBL21/20, 21G x 20 см; QBL21/25, 21G x 25 см; QBL22/03, 22G x 3 см; QBL22/05, 22G x 5 см; QBL22/09, 22G x 9 см; QBL22/11, 22G x 11 см; QBL22/15, 22G x 15 см; QBL22/20, 22G x 20 см; QBL22/25, 22G x 25 см; QBL25/03, 25G x 3 см; QBL25/05, 25G x 5 см; QBL25/09, 25G x 9 см; QBL25/11, 25G x 11 см. 4. Игла для биопсии тип Чиба, срез Квинке, эхогенная: QBL18/03E, 18G x 3 см; QBL18/05E, 18G x 5 см; QBL18/09E, 18G x 9 см; QBL18/11E, 18G x 11 см; QBL18/15E, 18G x 15 см; QBL18/20E, 18G x 20 см; QBL18/25E, 18G x 25 см; QBL18/35E, 18G x 35 см; QBL20/03E, 20G x 3 см; QBL20/05E, 20G x 5 см; QBL20/09E, 20G x 9 см; QBL20/11E, 20G x 11 см; QBL20/15E, 20G x 15 см; QBL20/20E, 20G x 20 см; QBL20/25E, 20G x 25 см; QBL20/35E, 20G x 35 см; QBL21/03E, 21G x 3 см; QBL21/05E, 21G x 5 см; QBL21/09E, 21G x 9 см; QBL21/11E, 21G x 11 см; QBL21/15E, 21G x 15 см; QBL21/20E, 21G x 20 см; QBL21/25E, 21G x 25 см; QBL22/03E, 22G x 3 см; QBL22/05E, 22G x 5 см; QBL22/09E, 22G x 9 см; QBL22/11E, 22G x 11 см; QBL22/15E, 22G x 15 см; QBL22/20E, 22G x 20 см; QBL22/25E, 22G x 25 см; QBL25/03E, 25G x 3 см; QBL25/05E, 25G x 5 см; QBL25/09E, 25G x 9 см; QBL25/11E, 25G x 11 см. 5. Игла для биопсии тип Франзена: FBL18/10, 18G x 10 см; FBL18/15, 18G x 15 см; FBL18/20, 18G x 20 см; FBL18/25, 18G x 25 см; FBL19/10, 19G x 10 см; FBL19/15, 19G x 15 см; FBL19/20, 19G x 20 см; FBL19/25, 19G x 25 см; FBL20/10, 20G x 10 см; FBL20/15, 20G x 15 см; FBL20/20, 20G x 20 см; FBL20/25, 20G x 25 см; FBL21/10, 21G x 10 см; FBL21/15, 21G x 15 см; FBL21/20, 21G x 20 см; FBL21/25, 21G x 25 см; FBL22/10, 22G x 10 см; FBL22/15, 22G x 15 см; FBL22/20, 22G x 20 см; FBL22/25, 22G x 25 см. 6. Игла для биопсии тип Франзена, эхогенная: FBL18/10E, 18G x 10 см; FBL18/15E, 18G x 15 см; FBL18/20E, 18G x 20 см; FBL18/25E, 18G x 25 см; FBL19/10E,19G x 10 см; FBL19/15E, 19G x 15 см; FBL19/20E, 19G x 20 см; FBL19/25E, 19G x 25 см; FBL20/10E, 20G x 10 см; FBL20/15E, 20G x 15 см; FBL20/20E, 20G x 20 см; FBL20/25E, 20G x 25 см; FBL21/10E, 21G x 10 см; FBL21/15E, 21G x 15 см; FBL21/20E, 21G x 20 см; FBL21/25E, 21G x 25 см; FBL22/10E, 22G x 10 см; FBL22/15E, 22G x 15 см; FBL22/20E, 22G x 20 см; FBL22/25E, 22G x 25 см. 7. Игла для биопсии гистологическая: IBL16/10, 16G x 10 см; IBL16/15, 16G x 15 см; IBL16/20, 16G x 20 см; IBL18/10, 18G x 10 см; IBL18/15, 18G x 15 см; IBL18/20, 18G x 20 см; IBL19/10, 19G x 10 см; IBL19/15, 19G x 15 см; IBL19/20, 19G x 20 см; IBL20/10, 20G x 10 см; IBL22/10, 22G x 10 см; IBL20/15, 20G x 15 см; IBL20/20, 20G x 20 см; IBL21/10, 21G x 10 см; IBL21/15, 21G x 15 см; IBL21/20, 21G x 20 см; IBL22/15, 22G x 15 см; IBL22/20, 22G x20 см. 8. Игла для биопсии гистологическая, эхогенная: IBL16/10E, 16G x 10 см; IBL16/15E, 16G x 15 см; IBL16/20E, 16G x 20 см; IBL18/10E, 18G x 10 см; IBL18/15E, 18G x 15 см; IBL18/20E, 18G x 20 см; IBL19/10E, 19G x 10 см; IBL19/15E, 19G x 15 см; IBL19/20E, 19G x 20 см; IBL20/10E, 20G x 10 см; IBL20/15E, 20G x 15 см; IBL20/20E, 20G x 20 см; IBL21/10E, 21G x 10 см; IBL21/15E, 21G x 15 см; IBL21/20E, 21G x 20 см; IBL22/15E, 22G x 15 см; IBL22/20E, 22G x 20 см; IBL22/10E, 22G x 10 см. 9. Игла для биопсии тип Весткотт: WBL18/10, 18G x 10 см; WBL18/15, 18G x 15 см; WBL18/20, 18G x 20 см; WBL18/25, 18G x 25 см; WBL19/10, 19G x 10 см; WBL19/15, 19G x 15 см; WBL19/20, 19G x 20 см; WBL19/25, 19G x 25 см; WBL20/10, 20G x 10 см; WBL20/15, 20G x 15 см; WBL20/20, 20G x 20 см; WBL20/25, 20G x 25 см; WBL21/10, 21G x 10 см; WBL21/15, 21G x 15 см; WBL21/20, 21G x 20 см; WBL21/25, 21G x 25 см; WBL22/10, 22G x 10 см; WBL22/15, 22G x 15 см; WBL22/20, 22G x 20 см; WBL22/25, 22G x 25 см. 10. Игла для биопсии тип Весткотт, эхогенная: WBL18/10E, 18G x 10 см; WBL18/15E, 18G x 15 см; WBL18/20E, 18G x 20 см; WBL18/25E, 18G x 25 см; WBL19/10E, 19G x 10 см; WBL19/15E, 19G x 15 см; WBL19/20E, 19G x 20 см; WBL19/25E, 19G x 25 см; WBL20/10E, 20G x 10 см; WBL20/15E, 20G x 15 см; WBL20/20E, 20G x 20 см; WBL20/25E, 20G x 25 см; WBL21/10E, 21G x 10 см; WBL21/15E, 21G x 15 см; WBL21/20E, 21G x 20 см; WBL21/25E, 21G x 25 см; WBL22/10E, 22G x 10 см; WBL22/15E, 22G x 15 см; WBL22/20E, 22G x 20 см; WBL22/25E, 22G x 25 см. 11. Игла для биопсии и амниоцентеза, тип Чиба: SCBL16/09, 16G x 9 см; SCBL16/20, 16G x 20 см; SCBL16/25, 16G x 25 см; SCBL16/30, 16G x 30 см; SCBL18/03, 18G x 3 см; SCBL18/05, 18G x 5 см; SCBL18/09, 18G x 9 см; SCBL18/11, 18G x 11 см; SCBL18/15, 18G x 15 см; SCBL18/20, 18G x 20 см; SCBL18/25, 18G x 25 см; SCBL20/03, 20G x 3 см; SCBL20/05, 20G x 5 см; SCBL20/09, 20G x 9 см; SCBL20/11, 20G x 11 см; SCBL20/12, 20G x 12 см; SCBL20/15, 20G x 15 см; SCBL20/16, 20G x 16 см; SCBL20/20, 20G x 20 см; SCBL21/03, 21G x 3 см; SCBL21/05, 21G x 5 см; SCBL21/09, 21G x 9 см; SCBL21/10, 21G x 10 см; SCBL21/11, 21G x 11 см; SCBL21/12, 21G x 12 см; SCBL21/15, 21G x 15 см; SCBL21/18, 21G x 18 см; SCBL21/20, 21G x 20 см; SCBL22/03, 22G x 3 см; SCBL22/05, 22G x 5 см; SCBL22/09 ,22G x 9 см; SCBL22/11, 22G x 11 см; SCBL22/15, 22G x 15 см; SCBL22/20, 22G x 20 см; SCBL22/30, 22G x 30 см; SCBL23/03, 23G x 3 см; SCBL23/05, 23G x 5 см; SCBL23/09, 23G x 9 см; SCBL23/11, 23G x 11 см; SCBL23/15, 23G x 15 см; SCBL23/20, 23G x 20 см; SCBL25/03, 25G x 3 см; SCBL25/05, 25G x 5 см; SCBL25/09, 25G x 9 см; SCBL25/11, 25G x 11 см; SCBL25/15, 25G x 15 см. 12. Игла для биопсии и амниоцентеза, тип Чиба, эхогенная: SCBL18/03E, 18G x 3 см; SCBL18/05E, 18G x 5 см; SCBL18/09E, 18G x 9 см; SCBL18/11E, 18G x 11 см; SCBL18/15E, 18G x 15 см; SCBL18/20E, 18G x 20 см; SCBL20/03E, 20G x 3 см; SCBL20/05E, 20G x 5 см; SCBL20/09E, 20G x 9 см; SCBL20/11E, 20G x 11 см; SCBL20/15E, 20G x 15 см; SCBL20/20E, 20G x 20 см; SCBL21/03E, 21G x 3 см; SCBL21/05E, 21G x 5 см; SCBL21/09E, 21G x 9 см; SCBL21/11E, 21G x 11 см; SCBL21/15E, 21G x 15 см; SCBL21/20E, 21G x 20 см; SCBL22/03E, 22G x 3 см; SCBL22/05E, 22G x 5 см; SCBL22/09E, 22G x 9 см; SCBL22/11E, 22G x 11 см; SCBL22/15E, 22G x 15 см; SCBL22/20E, 22G x 20 см; SCBL23/03E, 23G x 3 см; SCBL23/05E, 23G x 5 см; SCBL23/09E, 23G x 9 см; SCBL23/11E, 23G x 11 см; SCBL23/15E, 23G x 15 см; SCBL23/20E, 23G x 20 см; SCBL25/05E, 25G x 3 см; SCBL25/03E, 25G x 5 см; SCBL25/09E, 25G x 9 см; SCBL25/11E, 25G x 11 см; SCBL25/15E, 25G x 15 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Байопси Диагностик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦУНАМИ С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TSUNAMI S.R.L., Via Emilio Giorgi 27-41124, Modena, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TSUNAMI S.R.L., Via Emilio Giorgi 27-41124, Modena, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
Адрес
TSUNAMI MEDICAL SRL, Via XXV Aprile 22-41037 Mirandola (MO), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9402
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
Наименование
Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9402
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы