РЗН 2019/9389

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9389
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
I. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов ANKYLOS®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент GH1.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH1.5). 2. Временный сварочный абатмент GH3.0 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH3.0). 3. Временный сварочный абатмент GH4.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH4.5). 4. Фиксирующий винт для временного сварочного абатмента ANKYLOS® (ANKYLOS® Retaining Screw for Temporary Welding Abutment). 5. Сварочный колпачок для SynCone 5° ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for SynCone 5°). 6. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0). 7. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0 lateral screw). 8. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0). 9. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0 lateral screw). 10. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0). 11. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0 lateral screw). 12. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0). 13. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0 lateral screw). 14. Сварочная втулка для узкого абатмента Balance Base ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Welding Sleeve for Balance Base Abutment narrow). 15. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 16. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 17. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 18. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 19. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 20. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 21. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/4.0). 22. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/6.0). 23. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/4.0). 24. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/6.0). 25. Инструкция по применению. II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент D3.4 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.4). 2. Временный сварочный абатмент D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.8). 3. Временный сварочный абатмент D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D4.5). 4. Сварочная втулка MP D3.4/D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D3.4/D3.8). 5. Сварочная втулка MP D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D4.5). 6. Фиксирующий винт для сварочной втулки XiVE® (XiVE® Retaining Screw for Welding Sleeve). 7. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 8. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 9. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 10. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 11. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 12. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 13. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9389
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
Наименование
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9389
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2019 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы