РЗН 2019/9389
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
I. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов ANKYLOS®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент GH1.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH1.5). 2. Временный сварочный абатмент GH3.0 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH3.0). 3. Временный сварочный абатмент GH4.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH4.5). 4. Фиксирующий винт для временного сварочного абатмента ANKYLOS® (ANKYLOS® Retaining Screw for Temporary Welding Abutment). 5. Сварочный колпачок для SynCone 5° ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for SynCone 5°). 6. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0). 7. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0 lateral screw). 8. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0). 9. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0 lateral screw). 10. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0). 11. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0 lateral screw). 12. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0). 13. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0 lateral screw). 14. Сварочная втулка для узкого абатмента Balance Base ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Welding Sleeve for Balance Base Abutment narrow). 15. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 16. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 17. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 18. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 19. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 20. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 21. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/4.0). 22. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/6.0). 23. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/4.0). 24. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/6.0). 25. Инструкция по применению. II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент D3.4 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.4). 2. Временный сварочный абатмент D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.8). 3. Временный сварочный абатмент D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D4.5). 4. Сварочная втулка MP D3.4/D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D3.4/D3.8). 5. Сварочная втулка MP D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D4.5). 6. Фиксирующий винт для сварочной втулки XiVE® (XiVE® Retaining Screw for Welding Sleeve). 7. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 8. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 9. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 10. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 11. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 12. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 13. Инструкция по применению.
I. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов ANKYLOS®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент GH1.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH1.5). 2. Временный сварочный абатмент GH3.0 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH3.0). 3. Временный сварочный абатмент GH4.5 ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Temporary Welding Abutment GH4.5). 4. Фиксирующий винт для временного сварочного абатмента ANKYLOS® (ANKYLOS® Retaining Screw for Temporary Welding Abutment). 5. Сварочный колпачок для SynCone 5° ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for SynCone 5°). 6. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0). 7. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/4.0 lateral screw). 8. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0). 9. Сварочный колпачок для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment a/6.0 lateral screw). 10. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0). 11. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/4.0 lateral screw). 12. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0). 13. Сварочный колпачок для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® для латерального винта (ANKYLOS® Welding Cap for Standard Abutment b/6.0 lateral screw). 14. Сварочная втулка для узкого абатмента Balance Base ANKYLOS® c фиксирующим винтом (ANKYLOS® Welding Sleeve for Balance Base Abutment narrow). 15. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 16. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 17. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 18. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 19. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 20. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 21. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/4.0). 22. Параллельная направляющая для абатмента Standard a/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment a/6.0). 23. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/4.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/4.0). 24. Параллельная направляющая для абатмента Standard b/6.0 ANKYLOS® (ANKYLOS® Parallel Gauge for Standard Abutment b/6.0). 25. Инструкция по применению. II. Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для системы дентальных имплантатов XiVE®, в вариантах исполнения: 1. Временный сварочный абатмент D3.4 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.4). 2. Временный сварочный абатмент D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D3.8). 3. Временный сварочный абатмент D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® Temporary Welding Abutment D4.5). 4. Сварочная втулка MP D3.4/D3.8 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D3.4/D3.8). 5. Сварочная втулка MP D4.5 XiVE® c фиксирующим винтом (XiVE® MP Welding Sleeve D4.5). 6. Фиксирующий винт для сварочной втулки XiVE® (XiVE® Retaining Screw for Welding Sleeve). 7. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 2), 10 шт./уп. 8. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 9. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 2 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 2), 10 шт./уп. 10. Титановая проволока FRIADENT® D1.2/L100 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.2/L100 Grade 4), 10 шт./уп. 11. Титановая проволока FRIADENT® D1.5/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D1.5/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 12. Титановая проволока FRIADENT® D2.0/L150 Grade 4 (FRIADENT® Titanium Wire D2.0/L150 Grade 4), 10 шт./уп. 13. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Наименование
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9389
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
Наименование
Изделия ортопедические для стоматологического протезирования по концепции интраоральной и экстраоральной сварки для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: ANKYLOS®, XiVE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9389
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2019 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы