Г004-00110-00/02690495 | РЗН 2019/9388
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02690495 | РЗН 2019/9388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9388
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02690495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
I. Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. X-Y основание - 1 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Тестовый глаз - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Пылезащитный чехол - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
9. Ключ активации изделия - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Электроподъемный стол - 1 шт. (при необходимости).
12. Y-образный соединительный кабель - 1 шт.
13. Основание для установки прибора - 1 шт.
14. Упор для подбородка и лба - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля - 1 шт.
2. Шестигранная отвертка - 3 шт.
3. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт.
4. Крышка для рейки - 1 шт.
5. Бумага для подбородника - 200 шт.
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
I. Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. X-Y основание - 1 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Тестовый глаз - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Пылезащитный чехол - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
9. Ключ активации изделия - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Электроподъемный стол - 1 шт. (при необходимости).
12. Y-образный соединительный кабель - 1 шт.
13. Основание для установки прибора - 1 шт.
14. Упор для подбородка и лба - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля - 1 шт.
2. Шестигранная отвертка - 3 шт.
3. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт.
4. Крышка для рейки - 1 шт.
5. Бумага для подбородника - 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для фотографирования переднего сегмента глаза, который включает роговицу, зрачок, переднюю камеру и хрусталик глаза.
Оценивает следующие параметры:
- форму роговицы;
- состояние хрусталика (катаракты хрусталика);
- угол передней камеры: 0 - 75 ;
- глубины передней камеры: 0 - 5 мм;
- объем передней камеры: 0 - 5 см^3;
- переднюю или заднюю корковую катаракту;
- расположение катаракты (ядерной, субкапсулярной и/или
корковой) с использованием изображений через перекрестную щель с денситометрией
- толщину роговицы: О - 2,0 мм;
- осевую длину глаза: 0 - 5 0 мм;
- расстояние от белого до белого: 0-20 мм.
Изделие также выполняет вычисления, чтобы помочь врачам
определить мощность ИОЛ для имплантации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119950
Адрес
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ", OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9388
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9388
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2019 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы