РЗН 2019/9385
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2019 по 07.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9385
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - инструкция по применению. 2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-HCV Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-HCV Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HCV Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286670
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9385
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2025
Период действия
с 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286670
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9385
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286670
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9385
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2022
Период действия
с 28.11.2022 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286670
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HCV Реагенты (Alinity i Anti-HCV Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9385
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2021
Период действия
с 07.05.2021 по 28.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы