РЗН 2019/9381
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2019 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9381
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside
варианты исполнения: 1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM. 2. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside без функции CAM. 3. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM, предустановленное на компьютер, в составе: 3.1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM, предустановленное на компьютер. 3.2. Монитор. 3.3. Клавиатура. 3.4. Мышь. 3.5. Адаптер питания. 3.6. Кабель питания. 3.7. HDMI кабель. 4. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside CAM без функции CAM, предустановленное на компьютер, в составе: 4.1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside без функции CAM, предустановленное на компьютер. 4.2. Монитор. 4.3. Клавиатура. 4.4. Мышь. 4.5. Адаптер питания. 4.6. Кабель питания. 4.7. HDMI кабель.
варианты исполнения: 1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM. 2. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside без функции CAM. 3. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM, предустановленное на компьютер, в составе: 3.1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside c функцией CAM, предустановленное на компьютер. 3.2. Монитор. 3.3. Клавиатура. 3.4. Мышь. 3.5. Адаптер питания. 3.6. Кабель питания. 3.7. HDMI кабель. 4. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside CAM без функции CAM, предустановленное на компьютер, в составе: 4.1. Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside без функции CAM, предустановленное на компьютер. 4.2. Монитор. 4.3. Клавиатура. 4.4. Мышь. 4.5. Адаптер питания. 4.6. Кабель питания. 4.7. HDMI кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119320
Адрес
Dental Wings Inc., 2251, Avenue Letourneux, Montréal, Québec, H1V 2N9, Canada
Наименование
Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9381
Дата регистрации МИ
13.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
119320
Файлы
Наименование
Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9381
Дата регистрации МИ
13.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
119320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы