Г004-00110-00/02919347 | РЗН 2019/9377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919347 | РЗН 2019/9377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент билиарный BIS с системой доставки
в следующих вариантах исполнения: - BIS-O-E-8-60; BIS-O-E-8-80; BIS-O-E-8-100; BIS-O-E-8-120; BIS-O-E-10-60; BIS-O-E-10-80; BIS-O-E-10-100; BIS-O-E-10-120; - BIS-А-E-8-60; BIS-А-E-8-80; BIS-А-E-8-100; BIS-А-E-8-120; BIS-А-E-10-60; BIS-А-E-10-80; BIS-А-E-10-100; BIS-А-E-10-120; - BIS-O-T-8-60; BIS-O-T-8-80; BIS-O-T-8-100; BIS-O-T-8-120; BIS-O-T-10-60; BIS-O-T-10-80; BIS-O-T-10-100; BIS-O-T-10-120; - BIS-A-T-8-60; BIS-A-T-8-80; BIS-A-T-8-100; BIS-A-T-8-120; BIS-A-T-10-60; BIS-A-T-10-80; BIS-A-T-10-100; BIS-A-T-10-120.
в следующих вариантах исполнения: - BIS-O-E-8-60; BIS-O-E-8-80; BIS-O-E-8-100; BIS-O-E-8-120; BIS-O-E-10-60; BIS-O-E-10-80; BIS-O-E-10-100; BIS-O-E-10-120; - BIS-А-E-8-60; BIS-А-E-8-80; BIS-А-E-8-100; BIS-А-E-8-120; BIS-А-E-10-60; BIS-А-E-10-80; BIS-А-E-10-100; BIS-А-E-10-120; - BIS-O-T-8-60; BIS-O-T-8-80; BIS-O-T-8-100; BIS-O-T-8-120; BIS-O-T-10-60; BIS-O-T-10-80; BIS-O-T-10-100; BIS-O-T-10-120; - BIS-A-T-8-60; BIS-A-T-8-80; BIS-A-T-8-100; BIS-A-T-8-120; BIS-A-T-10-60; BIS-A-T-10-80; BIS-A-T-10-100; BIS-A-T-10-120.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALLIUM Ltd. (АЛЛИУМ Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3079501, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3079501, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для установки в общий желчевыводящий проток при острой непроходимости желчевыводящих путей. Установленный билиарный
стент позволяет желчи из желчного пузыря и печени беспрепятственно пройти к двенадцатиперстной кишке, помогая непроходимой части желчного пузыря оставаться
расширенной. Предупреждает рестеноз.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183800
Адрес
ALLIUM Ltd. (АЛЛИУМ Лтд.), 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3079501, Israel
Наименование
Стент билиарный BIS с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9377
Дата регистрации МИ
16.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2019 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
183800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы