Г004-00110-00/02921353 | РЗН 2019/9366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921353 | РЗН 2019/9366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов Витрос общий 25-ОН витамин D (25-OH Vitamin D Total Calibrators) для количественного определения общего 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови на анализаторах серии VITROS
в составе: 1. 3 комплекта калибраторов (25-OH Vitamin D Total Calibrators) уровней 1 и 2, 1,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибровочная карта лота - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый из 2-х уровней калибраторов (всего 16 штрих кодов).
в составе: 1. 3 комплекта калибраторов (25-OH Vitamin D Total Calibrators) уровней 1 и 2, 1,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибровочная карта лота - 1 шт. 3. Протокол карта - 1 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый из 2-х уровней калибраторов (всего 16 штрих кодов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195830
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов Витрос общий 25-ОН витамин D (25-OH Vitamin D Total Calibrators) для количественного определения общего 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови на анализаторах серии VITROS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9366
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195830
Наименование
Набор калибраторов Витрос общий 25-ОН витамин D (25-OH Vitamin D Total Calibrators) для количественного определения общего 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови на анализаторах серии VITROS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9366
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2019 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы