РЗН 2019/9363
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2019 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9363
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические в наборах Service Set
варианты исполнения: 1. Набор инструментов Service Set базовый, в составе: 1.1. Ключ удерживающий - 1 шт. 1.2. Ключ реверсивный, L 84 мм - 1 шт. 1.3. Держатель позиционера - 1 шт. 1.4. Винт SCS М2.5х6.5 - 1 шт. 1.5. Отвертка SCS, L 27 мм - 1 шт. 1.6. Экстрактор 7° - 1 шт. 1.7. Экстрактор 7°, длинный - 1 шт. 2. Набор инструментов Service Set для соединения synOcta®, в составе: 2.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 2.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 2.3. Зенкер "CD ø 1.65", с левосторонней резьбой - 3 шт. 2.4. Метчик "RN/WN 1" - 1 шт. 2.5. Метчик "RN/WN 2" - 1 шт. 2.6. Метчик "RN/WN 3" - 1 шт. 2.7. Метчик "RN/WN 4" - 1 шт. 2.8. Метчик "RN/WN 5" - 1 шт. 2.9. Винт окклюзионный SCS М2 - 2 шт. 2.10. Втулка экстрактора, RN - 1 шт. 2.11. Втулка экстрактора, WN - 1 шт. 2.12. Позиционер "RN/WN 1" для сверла/ метчика - 1 шт. 2.13. Позиционер "RN 2" для сверла/метчика - 1 шт. 2.14. Позиционер "WN 2" для сверла/метчика - 1 шт. 3. Набор инструментов Service Set для соединения CrossFit®, в составе: 3.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 3.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 3.3. Зенкер "CD ø 1.3", с левосторонней резьбой - 3 шт. 3.4. Метчик "NNC/NC/RC 1" - 1 шт. 3.5. Метчик "NNC/NC/RC 2" - 1 шт. 3.6. Метчик "NNC/NC/RC 3" - 1 шт. 3.7. Метчик "NNC/NC/RC 4" - 1 шт. 3.8. Позиционер "NNC/NC 1" для сверла - 1 шт. 3.9. Позиционер "NNC/NC 2" для метчика - 1 шт. 3.10. Позиционер "RC 1" для сверла/метчика - 1 шт. 4. Набор инструментов Service Set для имплантатов NN, в составе: 4.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 4.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 4.3. Зенкер "CD ø 1.45", с левосторонней резьбой - 3 шт. 4.4. Метчик "NN 1" - 1 шт. 4.5. Метчик "NN 2" - 1 шт. 4.6. Метчик "NN 3" - 1 шт. 4.7. Метчик "NN 4" - 1 шт. 4.8. Позиционер "NN 1" для сверла/метчика - 1 шт. 5. Набор инструментов Service Set дополнительный для керамических имплантатов RD, в составе: 5.1. Позиционер "CI No. 1" для сверла - 1 шт. 5.2. Зенкер "CD ø 1.65", с левосторонней резьбой - 3 шт. 5.3. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 5.4. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 6. Набор инструментов Service Set дополнительный для соединения SC, в составе: 6.1. Сверло ведущее "HD ø 1.6", с левосторонней резьбой - 1 шт. 6.2. Фреза "МС ø 1.3", с левосторонней резьбой - 2 шт. 6.3. Зенкер "CD ø 1.2", с левосторонней резьбой - 3 шт. 6.4. Метчик "SC 1" - 1 шт. 6.5. Метчик "SC 2" - 1 шт. 6.6. Метчик "SC 3" - 1 шт. 6.7. Метчик "SC 4" - 1 шт. 6.8. Позиционер "SC 1" для сверла - 1 шт. 6.9. Позиционер "SC 2" для метчика - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор инструментов Service Set базовый, в составе: 1.1. Ключ удерживающий - 1 шт. 1.2. Ключ реверсивный, L 84 мм - 1 шт. 1.3. Держатель позиционера - 1 шт. 1.4. Винт SCS М2.5х6.5 - 1 шт. 1.5. Отвертка SCS, L 27 мм - 1 шт. 1.6. Экстрактор 7° - 1 шт. 1.7. Экстрактор 7°, длинный - 1 шт. 2. Набор инструментов Service Set для соединения synOcta®, в составе: 2.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 2.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 2.3. Зенкер "CD ø 1.65", с левосторонней резьбой - 3 шт. 2.4. Метчик "RN/WN 1" - 1 шт. 2.5. Метчик "RN/WN 2" - 1 шт. 2.6. Метчик "RN/WN 3" - 1 шт. 2.7. Метчик "RN/WN 4" - 1 шт. 2.8. Метчик "RN/WN 5" - 1 шт. 2.9. Винт окклюзионный SCS М2 - 2 шт. 2.10. Втулка экстрактора, RN - 1 шт. 2.11. Втулка экстрактора, WN - 1 шт. 2.12. Позиционер "RN/WN 1" для сверла/ метчика - 1 шт. 2.13. Позиционер "RN 2" для сверла/метчика - 1 шт. 2.14. Позиционер "WN 2" для сверла/метчика - 1 шт. 3. Набор инструментов Service Set для соединения CrossFit®, в составе: 3.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 3.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 3.3. Зенкер "CD ø 1.3", с левосторонней резьбой - 3 шт. 3.4. Метчик "NNC/NC/RC 1" - 1 шт. 3.5. Метчик "NNC/NC/RC 2" - 1 шт. 3.6. Метчик "NNC/NC/RC 3" - 1 шт. 3.7. Метчик "NNC/NC/RC 4" - 1 шт. 3.8. Позиционер "NNC/NC 1" для сверла - 1 шт. 3.9. Позиционер "NNC/NC 2" для метчика - 1 шт. 3.10. Позиционер "RC 1" для сверла/метчика - 1 шт. 4. Набор инструментов Service Set для имплантатов NN, в составе: 4.1. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 4.2. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 4.3. Зенкер "CD ø 1.45", с левосторонней резьбой - 3 шт. 4.4. Метчик "NN 1" - 1 шт. 4.5. Метчик "NN 2" - 1 шт. 4.6. Метчик "NN 3" - 1 шт. 4.7. Метчик "NN 4" - 1 шт. 4.8. Позиционер "NN 1" для сверла/метчика - 1 шт. 5. Набор инструментов Service Set дополнительный для керамических имплантатов RD, в составе: 5.1. Позиционер "CI No. 1" для сверла - 1 шт. 5.2. Зенкер "CD ø 1.65", с левосторонней резьбой - 3 шт. 5.3. Сверло ведущее "HD ø 2.1", с левосторонней резьбой - 1 шт. 5.4. Фреза "МС ø 1.6", с левосторонней резьбой - 2 шт. 6. Набор инструментов Service Set дополнительный для соединения SC, в составе: 6.1. Сверло ведущее "HD ø 1.6", с левосторонней резьбой - 1 шт. 6.2. Фреза "МС ø 1.3", с левосторонней резьбой - 2 шт. 6.3. Зенкер "CD ø 1.2", с левосторонней резьбой - 3 шт. 6.4. Метчик "SC 1" - 1 шт. 6.5. Метчик "SC 2" - 1 шт. 6.6. Метчик "SC 3" - 1 шт. 6.7. Метчик "SC 4" - 1 шт. 6.8. Позиционер "SC 1" для сверла - 1 шт. 6.9. Позиционер "SC 2" для метчика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland
Наименование
Инструменты стоматологические в наборах Service Set
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9363
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
Файлы
Наименование
Инструменты стоматологические в наборах Service Set
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9363
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы