Г004-00110-00/02941154 | РЗН 2019/9362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941154 | РЗН 2019/9362
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2024 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система защиты от эмболии Emboshield NAV6
в вариантах исполнения: I. Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 с малым фильтром, в составе: 1. Фильтр малый. 2. Катетер для доставки фильтра. 3. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 190 см. 4. Шприц промывочный. 5. Интродьюсер, длина 12,7 см (5"). 6. Устройство для вращения проводника - 2 шт. 7. Катетер для извлечения фильтра. 8. Канюля для промывания. 9. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Distal Access, длина 190 см (при необходимости). 10. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 315 см (при необходимости). 11. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Support, длина 190 см (при необходимости). 12. Инструкция по применению. II. Cистема защиты от эмболии Emboshield NAV6 с большим фильтром, в составе: 1. Фильтр большой. 2. Катетер для доставки фильтра. 3. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 190 см. 4. Шприц промывочный. 5. Интродьюсер, длина 12,7 см (5"). 6. Устройство для вращения проводника - 2 шт. 7. Катетер для извлечения фильтра. 8. Канюля для промывания. 9. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Distal Access, длина 190 см (при необходимости). 10. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 315 см (при необходимости). 11. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Support, длина 190 см (при необходимости). 12. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 с малым фильтром, в составе: 1. Фильтр малый. 2. Катетер для доставки фильтра. 3. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 190 см. 4. Шприц промывочный. 5. Интродьюсер, длина 12,7 см (5"). 6. Устройство для вращения проводника - 2 шт. 7. Катетер для извлечения фильтра. 8. Канюля для промывания. 9. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Distal Access, длина 190 см (при необходимости). 10. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 315 см (при необходимости). 11. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Support, длина 190 см (при необходимости). 12. Инструкция по применению. II. Cистема защиты от эмболии Emboshield NAV6 с большим фильтром, в составе: 1. Фильтр большой. 2. Катетер для доставки фильтра. 3. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 190 см. 4. Шприц промывочный. 5. Интродьюсер, длина 12,7 см (5"). 6. Устройство для вращения проводника - 2 шт. 7. Катетер для извлечения фильтра. 8. Канюля для промывания. 9. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Distal Access, длина 190 см (при необходимости). 10. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Workhorse, длина 315 см (при необходимости). 11. Проводник для доставки фильтра Bare Wire, Support, длина 190 см (при необходимости). 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284150
Адрес
Abbott Vascular, Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA
Наименование
Система защиты от эмболии Emboshield NAV6
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9362
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284150
Наименование
Система защиты от эмболии Emboshield NAV6
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9362
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2019 по 02.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы