РЗН 2019/9351
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2022 по 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9351
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose
в вариантах исполнения: I. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов (SMC) Perclose ProGlide, в составе: 1. Устройство для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProGlide 6F. 2. Устройство для обрезания нити Perclose. 3. Инструкция по применению. II. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProStyle, в составе: 1. Устройство для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProStyle. 2. Устройство для обрезания нити Perclose ProStyle. 3. Петлевой проталкиватель узла Perclose. 4. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов (SMC) Perclose ProGlide, в составе: 1. Устройство для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProGlide 6F. 2. Устройство для обрезания нити Perclose. 3. Инструкция по применению. II. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProStyle, в составе: 1. Устройство для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProStyle. 2. Устройство для обрезания нити Perclose ProStyle. 3. Петлевой проталкиватель узла Perclose. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259860
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland
Наименование
Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9351
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259860
Наименование
Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9351
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259860
Наименование
Система для ушивания места артериальной пункции (SMC) Perclose ProGlide
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9351
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2019 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы