Г004-00110-00/02922348 | РЗН 2019/9349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922348 | РЗН 2019/9349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922348
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники для пипеточных дозаторов Sartorius, нестерильные, без фильтра
в вариантах исполнения: 1. Наконечник Optifit стандартный (0,1 -10) мкл. 2. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (0,1 -10) мкл. 3. Наконечник Optifit удлинённый (0,1 - 10) мкл. 4. Наконечник Optifit стандартный (0,5 - 200) мкл. ^ 5. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (0,5 - 200) мкл. 6. Наконечник Optifit стандартный (0,5 - 300) мкл. 7. Наконечник Optifit стандартный (5 - 350) мкл. 8. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (5 -350) мкл. 9. Наконечник Optifit стандартный (10 - 1000) мкл. 10. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (10 - 1000) мкл. 11. Наконечник Optifit с широким отверстием (10 - 1000) мкл. 12. Наконечник Optifit стандартный (50 - 1200) мкл. 13. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (50 - 1200) мкл. 14. Наконечник Optifit удлинённый (50 - 1200) мкл. 15. Наконечник Optifit Low Retention удлинённый (50 - 1200) мкл. 16. Наконечник Optifit стандартный (100 - 5000) мкл. 17. Наконечник Optifit стандартный (1000 - 10000) мкл.
в вариантах исполнения: 1. Наконечник Optifit стандартный (0,1 -10) мкл. 2. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (0,1 -10) мкл. 3. Наконечник Optifit удлинённый (0,1 - 10) мкл. 4. Наконечник Optifit стандартный (0,5 - 200) мкл. ^ 5. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (0,5 - 200) мкл. 6. Наконечник Optifit стандартный (0,5 - 300) мкл. 7. Наконечник Optifit стандартный (5 - 350) мкл. 8. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (5 -350) мкл. 9. Наконечник Optifit стандартный (10 - 1000) мкл. 10. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (10 - 1000) мкл. 11. Наконечник Optifit с широким отверстием (10 - 1000) мкл. 12. Наконечник Optifit стандартный (50 - 1200) мкл. 13. Наконечник Optifit Low Retention стандартный (50 - 1200) мкл. 14. Наконечник Optifit удлинённый (50 - 1200) мкл. 15. Наконечник Optifit Low Retention удлинённый (50 - 1200) мкл. 16. Наконечник Optifit стандартный (100 - 5000) мкл. 17. Наконечник Optifit стандартный (1000 - 10000) мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сарториус Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., д. 70, лит. А, помещ. 102-109, 121-126/11Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., д. 70, лит. А, помещ. 102-109, 121-126/11Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292810
Адрес
Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland; Sartorius Biohit Liquid Handling Oy, Tietokatu 4, FI-87400 Kajaani, Finland
Наименование
Наконечники для пипеточных дозаторов Sartorius, нестерильные, без фильтра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9349
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2019 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы