РЗН 2019/9343
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2019 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9343
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для атерэктомии Jetstream
варианты исполнения: 1. Катетер для атерэктомии Jetstream SC, диаметр кончика: 1.6 мм, 1.85 мм, диаметр катетера 7 F (2.33 мм), длина катетера 145 см. 2. Катетер для атерэктомии Jetstream ХС, диаметр кончика 3.0 - 2.1 мм, 3.4 - 2.4 мм, диаметр катетера 7 F (2.47 мм), длина катетера: 120 см, 135 см.
варианты исполнения: 1. Катетер для атерэктомии Jetstream SC, диаметр кончика: 1.6 мм, 1.85 мм, диаметр катетера 7 F (2.33 мм), длина катетера 145 см. 2. Катетер для атерэктомии Jetstream ХС, диаметр кончика 3.0 - 2.1 мм, 3.4 - 2.4 мм, диаметр катетера 7 F (2.47 мм), длина катетера: 120 см, 135 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262470
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Катетер для атерэктомии Jetstream
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9343
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
262470
Файлы
4_Инструкция по применению медицинского изделия Версия 2 от 06.04.2026 без срока действия_подпись_246374 5_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 06.04.2026 без срока действия_подпись_246375 3_Макеты маркировки на русском языке. Версия 2 от 06.04.2026 без срока действия_подпись_246377
Наименование
Катетер для атерэктомии Jetstream
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9343
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
262470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы