Г004-00110-00/02934889 | РЗН 2019/9342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934889 | РЗН 2019/9342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934889
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини)
В составе:
1. Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини), 1 шт.
2. Кабель питания анализатора, 1 шт.
3. Клавиатура, 1 шт.
4. Мышь, 1 шт.
5. ЖК-монитор, 1 шт.
6. Кабель питания монитора, 1 шт.
7. Кабель VGA, 1 шт.
8. Кабель DVI, 1 шт.
9. Кабель USB, 1 шт.
10. Крышка центрифуги, 1 шт.
11. Отделение для отходов, 1 шт.
12. Руководство пользователя, 1 шт.
В составе:
1. Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини), 1 шт.
2. Кабель питания анализатора, 1 шт.
3. Клавиатура, 1 шт.
4. Мышь, 1 шт.
5. ЖК-монитор, 1 шт.
6. Кабель питания монитора, 1 шт.
7. Кабель VGA, 1 шт.
8. Кабель DVI, 1 шт.
9. Кабель USB, 1 шт.
10. Крышка центрифуги, 1 шт.
11. Отделение для отходов, 1 шт.
12. Руководство пользователя, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) предназначено для использования при количественном in vitro определении различных клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые включают в себя эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, клетки эпителия, сперматозоиды, микроорганизмы (бактерии, грибки) и слизь. Изделие использует технологию автоматического обнаружения и категорирования частиц осадка мочи на основе встроенной в программное обеспечение базы данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9342
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934889
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9342
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2019 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы