РЗН 2019/9329
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2022 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9329
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества липидных аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/Calibrator for automated systems)
в составе: 1. Калибратор (C.f.a.s. Lipids), флакон, 1 мл, 3 шт. в упаковке. 2. Этикетка со штрих-кодами - не более 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор (C.f.a.s. Lipids), флакон, 1 мл, 3 шт. в упаковке. 2. Этикетка со штрих-кодами - не более 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197560
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества липидных аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/Calibrator for automated systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9329
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197560
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества липидных аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9329
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2019 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы