Г004-00110-00/02920959 | РЗН 2019/9321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920959 | РЗН 2019/9321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерная для документирования аудиовизуальных данных и данных пациента, проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 c принадлежностями
в составе: 1. Блок архивации и управления KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 с встроенным программным обеспечением. 2. Монитор управления сенсорный 24V 19”, либо 21,5”, либо 24” - не более 4 шт. 3. Сетевой кабель для блока архивации и управления (длина 1 м) - 1 шт. 4. Сетевой кабель для монитора (длина 1 м) - 1 шт. 5. Модуль SFP (Small Form-factor Pluggable) - не более 15 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - VGA для подключения сенсорных мониторов к блоку архивации и управления KARL STORZ ORI Fusion Control WO300, длина (0,12 м) (при необходимости). 7. Лампа сигнальная, ON AIR, красная, 12 VDC (при необходимости). 8. Лампа сигнальная, ON AIR, зеленая, 12 VDC (при необходимости). 9. Лампа сигнальная, ON AIR, RGB (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления KARL STORZ ORI Fusion, 12 VDC (при необходимости). 11. Монитор для отображения информации с камер 26”, либо 31”, либо 32”, либо 42”, либо 55”, либо 65” - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Монитор управления дублирующий с клавиатурой 24V 19“, либо 21,5“, либо 24“ - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Блок сетевой интеграции (при необходимости). 14. Блок для сжатия и передачи DVI сигнала в локальную IT сеть (Стример) (при необходимости). 15. Блок видеоконференции по сети интернет (при необходимости). 16. Блок для осуществления коммуникации между помещениями - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Блок маршрутизации SCB (при необходимости). 18. Блоки маршрутизации SCB для мобильных устройств - не более 7 шт. (при необходимости). 19. Модули интерфейсные для конвертирования интерфейсных сигналов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Камера помещения - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Микрофон - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Громкоговоритель - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Комплексный матричный коммутатор (при необходимости). 24. Патч панели - не более 15 шт. (при необходимости). 25. Кодер - не более 15 шт. (при необходимости). 26. Декодер - не более 15 шт. (при необходимости). 27. Адаптер OR1 - не более 7 шт. (при необходимости). 28. Кабель для передачи видеосигналов - не более 1000 м (при необходимости). 29. Аудио кабель - не более 500 м (при необходимости). 30. Кабель управления - не более 1000 м (при необходимости). 31. Силовой кабель - не более 500 м (при необходимости). 32. Блок бесперебойного питания - не более 15 шт. (при необходимости). 33. Оптический передатчик - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Оптический приемник - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Масштабатор видеосигнала - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Усилитель-распределитель аудио и видеосигналов - не более 15 шт. (при необходимости). 37. Блок управления помещением - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабельный канал с крышкой - не более 10 шт. 2. Кронштейн крепления монитора - не более 5 шт. 3. Кронштейн крепления монитора подпружиненный - не более 2 шт. 4. Подставка под монитор - не более 5 шт. 5. Аудио усилитель - не более 2 шт. 6. Серверная стойка с оборудованием для приёма, передачи и маршрутизации видео и аудио сигналов (РЭК для размещения оборудования) - не более 4 шт. 7. Оптический кабель - не более 1000 метров. 8. Системный роутер - не более 2 шт.
в составе: 1. Блок архивации и управления KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 с встроенным программным обеспечением. 2. Монитор управления сенсорный 24V 19”, либо 21,5”, либо 24” - не более 4 шт. 3. Сетевой кабель для блока архивации и управления (длина 1 м) - 1 шт. 4. Сетевой кабель для монитора (длина 1 м) - 1 шт. 5. Модуль SFP (Small Form-factor Pluggable) - не более 15 шт. (при необходимости). 6. Кабель DisplayPort - VGA для подключения сенсорных мониторов к блоку архивации и управления KARL STORZ ORI Fusion Control WO300, длина (0,12 м) (при необходимости). 7. Лампа сигнальная, ON AIR, красная, 12 VDC (при необходимости). 8. Лампа сигнальная, ON AIR, зеленая, 12 VDC (при необходимости). 9. Лампа сигнальная, ON AIR, RGB (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления KARL STORZ ORI Fusion, 12 VDC (при необходимости). 11. Монитор для отображения информации с камер 26”, либо 31”, либо 32”, либо 42”, либо 55”, либо 65” - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Монитор управления дублирующий с клавиатурой 24V 19“, либо 21,5“, либо 24“ - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Блок сетевой интеграции (при необходимости). 14. Блок для сжатия и передачи DVI сигнала в локальную IT сеть (Стример) (при необходимости). 15. Блок видеоконференции по сети интернет (при необходимости). 16. Блок для осуществления коммуникации между помещениями - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Блок маршрутизации SCB (при необходимости). 18. Блоки маршрутизации SCB для мобильных устройств - не более 7 шт. (при необходимости). 19. Модули интерфейсные для конвертирования интерфейсных сигналов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Камера помещения - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Микрофон - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Громкоговоритель - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Комплексный матричный коммутатор (при необходимости). 24. Патч панели - не более 15 шт. (при необходимости). 25. Кодер - не более 15 шт. (при необходимости). 26. Декодер - не более 15 шт. (при необходимости). 27. Адаптер OR1 - не более 7 шт. (при необходимости). 28. Кабель для передачи видеосигналов - не более 1000 м (при необходимости). 29. Аудио кабель - не более 500 м (при необходимости). 30. Кабель управления - не более 1000 м (при необходимости). 31. Силовой кабель - не более 500 м (при необходимости). 32. Блок бесперебойного питания - не более 15 шт. (при необходимости). 33. Оптический передатчик - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Оптический приемник - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Масштабатор видеосигнала - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Усилитель-распределитель аудио и видеосигналов - не более 15 шт. (при необходимости). 37. Блок управления помещением - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабельный канал с крышкой - не более 10 шт. 2. Кронштейн крепления монитора - не более 5 шт. 3. Кронштейн крепления монитора подпружиненный - не более 2 шт. 4. Подставка под монитор - не более 5 шт. 5. Аудио усилитель - не более 2 шт. 6. Серверная стойка с оборудованием для приёма, передачи и маршрутизации видео и аудио сигналов (РЭК для размещения оборудования) - не более 4 шт. 7. Оптический кабель - не более 1000 метров. 8. Системный роутер - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Специальная компьютерная информационная система, специально предназначенная для электронного получения, сбора, хранения,
помощи в анализе, воспроизведения, вывода и распределения аудиовизуальных данных для поддержки исследовательской и лечебной деятельности в операционной. Система может быть использована для управления распределением аудиовизуальных
материалов из нескольких источников на несколько периферийных устройств и для целей документирования (например, для хранения аудио и видео записей во время медицинских вмешательств).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129610
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ), Friedrich-List-Straße 6, 76297 Stutensee, Germany; KARL STORZ SE & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ), Kaiserstraße 10, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Система компьютерная для документирования аудиовизуальных данных и данных пациента, проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств KARL STORZ OR1 Fusion Control WO300 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9321
Дата регистрации МИ
05.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2019 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы