РЗН 2019/9319
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2023 по 12.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога модель KAU-3000 Harmony Grand
в составе: 1. Основной блок с панелью управления. 2. Прямой распылитель - 3 шт. 3. Всасывающий наконечник - 2 шт. 4. Контейнер для марлевых тампонов - 2 шт. 5. Сосуд для отходов основной 2500 см³ - 2 шт. 6. Сосуд для отходов основной 1000 см³ - 2 шт. 7. Бутылка медицинская 30 мл - 10 шт. 8. Лоток для инструментов с крышкой - 1 шт. 9. Лоток для инструментов - 7 шт. 10. Устройство для предотвращения запотевания инструментов - 1 шт. 11. Чаша для промывания уха - 1 шт. 12. Выдвижная полка для клавиатуры - 1 шт. 13. Отсек для компьютера - 1 шт. 14. Осветительная лампа - 1 шт. 15. Негатоскоп для просмотра плёнок с комплектом держателей, модель D-200 (на 2 плёнки размер экрана: 712 мм x 422 мм) - 1 шт. 16. Система визуализации эндоскопическая модель NET-260B, в составе: 16.1. Источник света LED - 1 шт. 16.2. Кабель волоконно-оптический, Ø 4.8 мм x 2.3 м - 1 шт. 16.3. CCD камера для эндоскопической системы - 1 шт. 16.4. ЖК-монитор 19'' с комплектом крепления на стойку и дополнительной стойкой - 1 компл. 16.5. Комплект крепления на стойку и полка для системы визуализации - 1 компл. 17. Система визуализации микроскоп модель MICRO-100, в составе: 17.1. Источник света LED модель MG-150 - 1 шт. 17.2. Спаренный окуляр микроскопа с опорой - 1 шт. 17.3. Кабель волоконно-оптический, Ø 7.5 мм x 2 м - 1 шт. 17.4. CCD камера для микроскопной системы - 1 шт. 17.5. Переходник для CCD камеры (для передачи изображения от микроскопа на камеру) - 1 шт. 17.6. ЖК-монитор 19'' с комплектом крепления на стойку - 1 компл. 17.7. Комплект крепления на стойку системы визуализации микроскоп - 1 компл. 18. Система орошения для уха и носа модель MIR-2000, в составе: 18.1. Пистолет-распылитель - 1 шт. 18.2. Насадка для орошения уха - 1 шт. 18.3. Насадка для орошения носа - 1 шт. 18.4. Кронштейн для крепления с полкой - 1 шт. 19. Кресло для пациента с гидравлическим механизмом NET-1500D - 1 шт. 20. Педаль ножная регулировки высоты сиденья - 1 шт. 21. Табурет для врача с пневматическим управлением, 5 колёсиками - 1 шт. 22. Фонарь налобный BT-410F - 1 шт. 23. Отоскоп модель GD-059 Ø2,7, 60 мм, 0° - 1 шт. 24. Синускоп модель GD-052 Ø4, 175 мм, 30° - 1 шт. 25. Ларингоскоп модель GD-053 Ø4, 175 мм, 70° - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
в составе: 1. Основной блок с панелью управления. 2. Прямой распылитель - 3 шт. 3. Всасывающий наконечник - 2 шт. 4. Контейнер для марлевых тампонов - 2 шт. 5. Сосуд для отходов основной 2500 см³ - 2 шт. 6. Сосуд для отходов основной 1000 см³ - 2 шт. 7. Бутылка медицинская 30 мл - 10 шт. 8. Лоток для инструментов с крышкой - 1 шт. 9. Лоток для инструментов - 7 шт. 10. Устройство для предотвращения запотевания инструментов - 1 шт. 11. Чаша для промывания уха - 1 шт. 12. Выдвижная полка для клавиатуры - 1 шт. 13. Отсек для компьютера - 1 шт. 14. Осветительная лампа - 1 шт. 15. Негатоскоп для просмотра плёнок с комплектом держателей, модель D-200 (на 2 плёнки размер экрана: 712 мм x 422 мм) - 1 шт. 16. Система визуализации эндоскопическая модель NET-260B, в составе: 16.1. Источник света LED - 1 шт. 16.2. Кабель волоконно-оптический, Ø 4.8 мм x 2.3 м - 1 шт. 16.3. CCD камера для эндоскопической системы - 1 шт. 16.4. ЖК-монитор 19'' с комплектом крепления на стойку и дополнительной стойкой - 1 компл. 16.5. Комплект крепления на стойку и полка для системы визуализации - 1 компл. 17. Система визуализации микроскоп модель MICRO-100, в составе: 17.1. Источник света LED модель MG-150 - 1 шт. 17.2. Спаренный окуляр микроскопа с опорой - 1 шт. 17.3. Кабель волоконно-оптический, Ø 7.5 мм x 2 м - 1 шт. 17.4. CCD камера для микроскопной системы - 1 шт. 17.5. Переходник для CCD камеры (для передачи изображения от микроскопа на камеру) - 1 шт. 17.6. ЖК-монитор 19'' с комплектом крепления на стойку - 1 компл. 17.7. Комплект крепления на стойку системы визуализации микроскоп - 1 компл. 18. Система орошения для уха и носа модель MIR-2000, в составе: 18.1. Пистолет-распылитель - 1 шт. 18.2. Насадка для орошения уха - 1 шт. 18.3. Насадка для орошения носа - 1 шт. 18.4. Кронштейн для крепления с полкой - 1 шт. 19. Кресло для пациента с гидравлическим механизмом NET-1500D - 1 шт. 20. Педаль ножная регулировки высоты сиденья - 1 шт. 21. Табурет для врача с пневматическим управлением, 5 колёсиками - 1 шт. 22. Фонарь налобный BT-410F - 1 шт. 23. Отоскоп модель GD-059 Ø2,7, 60 мм, 0° - 1 шт. 24. Синускоп модель GD-052 Ø4, 175 мм, 30° - 1 шт. 25. Ларингоскоп модель GD-053 Ø4, 175 мм, 70° - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эксперт Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 11, стр. 19, помещ. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 11, стр. 19, помещ. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЗАМАЕНТ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, KAZAMAENT CO., LTD., 451, Hwahap-ro, Beobwon-eup, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, KAZAMAENT CO., LTD., 451, Hwahap-ro, Beobwon-eup, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
KAZAMAENT CO., LTD., 451, Hwahap-ro, Beobwon-eup, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога модель KAU-3000 Harmony Grand
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9319
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Наименование
Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога модель KAU-3000 Harmony Grand
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9319
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2019 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы