РЗН 2019/9318
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2019 по 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9318
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ШМЕЛЬ-1000" по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018
в вариантах исполнения: 1. Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для электроэпиляции и коагуляции; - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для эпиляции; - ручка для коагуляции; - электрод шар Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод петля круглая Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод нож прямой 15 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод игла Ø 0,25 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - нейтральный электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,08 мм; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,1 мм; - руководство по эксплуатации. 2. Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для электроэпиляции: - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для эпиляции; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,08 мм; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,1 мм; - руководство по эксплуатации. 3. Аппарат электрохирургический для высокочастотной коагуляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для коагуляции; - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для коагуляции; - электрод шар Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод петля круглая Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод нож прямой 15 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод игла Ø 0,25 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - нейтральный электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652; - руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для электроэпиляции и коагуляции; - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для эпиляции; - ручка для коагуляции; - электрод шар Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод петля круглая Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод нож прямой 15 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод игла Ø 0,25 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - нейтральный электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,08 мм; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,1 мм; - руководство по эксплуатации. 2. Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для электроэпиляции: - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для эпиляции; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,08 мм; - электрод для эпиляции вольфрамовый Ø 0,1 мм; - руководство по эксплуатации. 3. Аппарат электрохирургический для высокочастотной коагуляции "ШМЕЛЬ-1000", в составе: - электронный блок для коагуляции; - шнур электропитания; - педаль управления; - ручка для коагуляции; - электрод шар Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод петля круглая Ø 3 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод нож прямой 15 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - электрод игла Ø 0,25 мм, длина 35 мм Ø хв. 1,2 мм; - нейтральный электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652; - руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Протон Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, эт. 2, оф. 207А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, эт. 2, оф. 207А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
ООО "Протон Мед", 127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, эт. 2, оф. 207А
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный «МикроТерм» по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9318
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
291410; 164060
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный «МикроТерм» по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9318
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы