РЗН 2019/9317
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2019 по 14.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9317
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная факичная
, в составе: I. Линза в контейнере в блистерной упаковке - 1 уп., вариантов исполнения: 1. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on, моделей: UAON, UAON11, UAON115, UAON122, UAON127, UAON132, UAON137. 2. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Multifocal, модель: UAOND. 3. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric Multifocal, модель: UAONDT. 4. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric, модель: UAONT 5. Линза интраокулярная факичная IPCL V2,0, моделей: IPCL10, IPCL105, IPCL11, IPCL112, IPCL115, IPCL117, IPCL12, IPCL122, IPCL125, IPCL127, IPCL13, IPCL132, IPCL135, IPCL136, IPCL137, IPCL14, IPCL142, IPCL145, IPCL147, IPCL15, IPCL152, IPCL155, IPCL157, IPCLS. 6. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0, моделей: IPCLD10, IPCLD105, IPCLD11, IPCLD112, IPCLD115, IPCLD117, IPCLD12, IPCLD122, IPCLD125, IPCLD127, IPCLD13, IPCLD132, IPCLD135, IPCLD136, IPCLD137, IPCLD14, IPCLD142, IPCLD145, IPCLD147, IPCLD15, IPCLD152, IPCLD155, IPCLD157, IPCLSD. 7. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0, моделей: IPCLDT10, IPCLDT105, IPCLDT11, IPCLDT112, IPCLDT115, IPCLDT117, IPCLDT12, IPCLDT122, IPCLDT125, IPCLDT127, IPCLDT13, IPCLDT132, IPCLDT135, IPCLDT136, IPCLDT137, IPCLDT14, IPCLDT142, IPCLDT145, IPCLDT147, IPCLDT15, IPCLDT152, IPCLDT155, IPCLDT157, IPCLSDT. 8. Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0, моделей: IPCLT10, IPCLT105, IPCLT11, IPCLT112, IPCLT115, IPCLT117, IPCLT12, IPCLT122, IPCLT125, IPCLT127, IPCLT13, IPCLT132, IPCLT135, IPCLT136, IPCLT137, IPCLT14, IPCLT142, IPCLT145, IPCLT147, IPCLT15, IPCLT152, IPCLT155, IPCLT157, IPCLST. II. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. III. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. IV. Наклейка пациента - 1шт. V. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. VI. Инструкция по использованию - 1 шт.
, в составе: I. Линза в контейнере в блистерной упаковке - 1 уп., вариантов исполнения: 1. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on, моделей: UAON, UAON11, UAON115, UAON122, UAON127, UAON132, UAON137. 2. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Multifocal, модель: UAOND. 3. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric Multifocal, модель: UAONDT. 4. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric, модель: UAONT 5. Линза интраокулярная факичная IPCL V2,0, моделей: IPCL10, IPCL105, IPCL11, IPCL112, IPCL115, IPCL117, IPCL12, IPCL122, IPCL125, IPCL127, IPCL13, IPCL132, IPCL135, IPCL136, IPCL137, IPCL14, IPCL142, IPCL145, IPCL147, IPCL15, IPCL152, IPCL155, IPCL157, IPCLS. 6. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0, моделей: IPCLD10, IPCLD105, IPCLD11, IPCLD112, IPCLD115, IPCLD117, IPCLD12, IPCLD122, IPCLD125, IPCLD127, IPCLD13, IPCLD132, IPCLD135, IPCLD136, IPCLD137, IPCLD14, IPCLD142, IPCLD145, IPCLD147, IPCLD15, IPCLD152, IPCLD155, IPCLD157, IPCLSD. 7. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0, моделей: IPCLDT10, IPCLDT105, IPCLDT11, IPCLDT112, IPCLDT115, IPCLDT117, IPCLDT12, IPCLDT122, IPCLDT125, IPCLDT127, IPCLDT13, IPCLDT132, IPCLDT135, IPCLDT136, IPCLDT137, IPCLDT14, IPCLDT142, IPCLDT145, IPCLDT147, IPCLDT15, IPCLDT152, IPCLDT155, IPCLDT157, IPCLSDT. 8. Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0, моделей: IPCLT10, IPCLT105, IPCLT11, IPCLT112, IPCLT115, IPCLT117, IPCLT12, IPCLT122, IPCLT125, IPCLT127, IPCLT13, IPCLT132, IPCLT135, IPCLT136, IPCLT137, IPCLT14, IPCLT142, IPCLT145, IPCLT147, IPCLT15, IPCLT152, IPCLT155, IPCLT157, IPCLST. II. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. III. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. IV. Наклейка пациента - 1шт. V. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. VI. Инструкция по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, пом. XVII, корп. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэаргруп Сайт Солюшн ЛЛП"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawаnt Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Caregroup Sight Solution LLP, В-6/В, Floor Grd, Plot Fp 38 Rehab Building, JK Saw, Rehab Building, JK Sawаnt Marg Dadar (W), Mumbai, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161170
Адрес
Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa. Taluka-Padra, Dist. Vadodara-391440, Gujarat, India
Наименование
Линза интраокулярная факичная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9317
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы