Г004-00110-00/02920888 | РЗН 2019/9310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920888 | РЗН 2019/9310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные Miru Menicon силикон-гидрогелевые, ежемесячной замены
в вариантах исполнения:
1. "Miru 1month Меniсоn" диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,30 мм и 8,60 мм, в составе:
1.1. "Miru 1month Меniсоn" диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,30 мм и 8,60 мм, в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-13,00; -12,50; -12,00; -11,50; -11,00; -10,50; -10,00; -9,50; -9,00; -8,50; -8,00; -7,50; -7,00; -6,50; -6,00; -5,75; -5,50; -5,25; -5,00; -4,75; -4,50; -4,25; -4,00; -3,75; -3,50; -3,25; -3,00; -2,75; -2,50; -2,25; -2,00; -1,75; -1,50; -1,25; -1,00; -0,75; -0,50; -0,25; +0,25; +0,50; +0,75; +1,00; +1,25; +1,50; +1,75; +2,00; +2,25; +2,50; +2,75; +3,00; +3,25; +3,50; +3,75; +4,00; +4,25; +4,50; +4,75; +5,00; +5,25; +5,50; +5,75; +6,00.
1.2. Инструкция по применению.
2. "Miru 1month Menicon for Astigmatism" для астигматизма силикон-гидротелевые, ежемесячной замены, диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,60 мм, с оптической силой цилиндра -0,75; -1,25; -1,75; с положением оси цилиндра 10º- 180º (с шагом 10º), в составе:
2.1. "Miru 1month Menicon for Astigmatism" для астигматизма силикон-гидротелевые, ежемесячной замены, диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,60 мм, с оптической силой цилиндра -0,75; -1,25; -1,75; с положением оси цилиндра 10º- 180º (с шагом 10º) в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-0,00; -0,25; -0,50; -0,75; -1,00; -1,25; -1,50; -1,75; -2,00; -2,25; -2,50; -2,75; -3,00; -3,25; -3,50; -3,75; -4,00; -4.25; -4,50; -4,75; -5,00; -5,25; -5,50; -5,75; -6,00; -6,50; -7,00; -7,50; -8,00; -8,50; -9,00; 9,50; -10,00.
2.2. Инструкция по применению.
3. "Miru 1month Menicon Multifocal" мультифокальные, с базовой кривизной 8,60 мм, диаметром 14,20 мм, низкой и высокой аддидации, в составе:
3.1. "Miru 1month Menicon Multifocal" мультифокальные, с базовой кривизной 8,60 мм, диаметром 14,20 мм, низкой и высокой аддидации в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-13,00; -12,50; -12,00; -11,50; -11,00; -10,50; -10,00; -9,50; -9,00; -8,50; -8,00; -7,50; -7,00; -6,50; -6,00; -5,75; -5,50; -5,25; -5,00; -4,75; -4,50; -4,25; -4,00; -3,75; -3,50; -3,25; -3,00; -2,75; -2,50; -2,25; -2,00; -1,75; -1,50; -1,25; -1,00; -0,75; -0,50; -0,25; +0,25; +0,50; +0,75; +1,00; +1,25; +1,50; +1,75; +2,00; +2,25; +2.50; +2,75; +3,00; +3,25; +3,50; +3,75; +4,00; +4,25; +4,50; +4,75; +5,00; +5,25; +5,50; +5,75; +6,00.
3.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
1. "Miru 1month Меniсоn" диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,30 мм и 8,60 мм, в составе:
1.1. "Miru 1month Меniсоn" диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,30 мм и 8,60 мм, в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-13,00; -12,50; -12,00; -11,50; -11,00; -10,50; -10,00; -9,50; -9,00; -8,50; -8,00; -7,50; -7,00; -6,50; -6,00; -5,75; -5,50; -5,25; -5,00; -4,75; -4,50; -4,25; -4,00; -3,75; -3,50; -3,25; -3,00; -2,75; -2,50; -2,25; -2,00; -1,75; -1,50; -1,25; -1,00; -0,75; -0,50; -0,25; +0,25; +0,50; +0,75; +1,00; +1,25; +1,50; +1,75; +2,00; +2,25; +2,50; +2,75; +3,00; +3,25; +3,50; +3,75; +4,00; +4,25; +4,50; +4,75; +5,00; +5,25; +5,50; +5,75; +6,00.
1.2. Инструкция по применению.
2. "Miru 1month Menicon for Astigmatism" для астигматизма силикон-гидротелевые, ежемесячной замены, диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,60 мм, с оптической силой цилиндра -0,75; -1,25; -1,75; с положением оси цилиндра 10º- 180º (с шагом 10º), в составе:
2.1. "Miru 1month Menicon for Astigmatism" для астигматизма силикон-гидротелевые, ежемесячной замены, диаметром 14,00 мм, с базовой кривизной 8,60 мм, с оптической силой цилиндра -0,75; -1,25; -1,75; с положением оси цилиндра 10º- 180º (с шагом 10º) в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-0,00; -0,25; -0,50; -0,75; -1,00; -1,25; -1,50; -1,75; -2,00; -2,25; -2,50; -2,75; -3,00; -3,25; -3,50; -3,75; -4,00; -4.25; -4,50; -4,75; -5,00; -5,25; -5,50; -5,75; -6,00; -6,50; -7,00; -7,50; -8,00; -8,50; -9,00; 9,50; -10,00.
2.2. Инструкция по применению.
3. "Miru 1month Menicon Multifocal" мультифокальные, с базовой кривизной 8,60 мм, диаметром 14,20 мм, низкой и высокой аддидации, в составе:
3.1. "Miru 1month Menicon Multifocal" мультифокальные, с базовой кривизной 8,60 мм, диаметром 14,20 мм, низкой и высокой аддидации в упаковках по 6 шт., в вариантах рефракций:
-13,00; -12,50; -12,00; -11,50; -11,00; -10,50; -10,00; -9,50; -9,00; -8,50; -8,00; -7,50; -7,00; -6,50; -6,00; -5,75; -5,50; -5,25; -5,00; -4,75; -4,50; -4,25; -4,00; -3,75; -3,50; -3,25; -3,00; -2,75; -2,50; -2,25; -2,00; -1,75; -1,50; -1,25; -1,00; -0,75; -0,50; -0,25; +0,25; +0,50; +0,75; +1,00; +1,25; +1,50; +1,75; +2,00; +2,25; +2.50; +2,75; +3,00; +3,25; +3,50; +3,75; +4,00; +4,25; +4,50; +4,75; +5,00; +5,25; +5,50; +5,75; +6,00.
3.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАЛЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ ОСТОЖЕНКА, Д. 25, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, УЛ ОСТОЖЕНКА, Д. 25, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Menicon Co., Ltd. ("Меникон Ко., Лтд.")
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные Miru Menicon — это стерильные силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные из Асмофилкона А с содержанием воды 40%, которые необходимо регулярно заменять один раз в месяц;
Линзы контактные Miru Menicon предназначены для дневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (миопии, дальнозоркости и /или астигматизма и/или пресбиопии) пользователями, не страдающими афакией и органическими поражениями глаз.
Каждый месяц контактные линзы необходимо заменять новыми. После снятия Линзы контактные Miru Menicon необходимо очистить, промыть и дезинфицировать с помощью системы химической дезинфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
Menicon Co., Ltd. ("Меникон Ко., Лтд."), Seki Plant 3, Shinhasama, Seki Gifu, 501-3923, Japan
Наименование
Линзы контактные Miru Menicon силикон-гидрогелевые, ежемесячной замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9310
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2019 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы