РЗН 2019/9307
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2019 по 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9307
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов стрептококка группы А в образцах фарингеальных мазков человека" "ИХА-СтрептоА" по ТУ 21.20.23-273-70423725-2019
варианты исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А (5 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с реагентом Б (5 мл) - 1 шт. 4. Пипетка Пастера - 10 шт. 5. Пластиковая пробирка - 10 шт. 6. Тампон-зонд - 10 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А (5 мл) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с реагентом Б (5 мл) - 2 шт. 4. Пипетка Пастера - 25 шт. 5. Пластиковая пробирка - 25 шт. 6. Тампон-зонд - 25 шт.
варианты исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А (5 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с реагентом Б (5 мл) - 1 шт. 4. Пипетка Пастера - 10 шт. 5. Пластиковая пробирка - 10 шт. 6. Тампон-зонд - 10 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А (5 мл) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с реагентом Б (5 мл) - 2 шт. 4. Пипетка Пастера - 25 шт. 5. Пластиковая пробирка - 25 шт. 6. Тампон-зонд - 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного выявления антигенов стрептококка группы А в образцах фарингеальных мазков человека «ИХА-СтрептоА» по ТУ 20.59.52-273-70423725-2025»
качественного выявления антигенов стрептококка группы А в образцах фарингеальных мазков человека «ИХА-СтрептоА» по ТУ 20.59.52-273-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9307
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03235284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
171390
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов стрептококка группы А в образцах фарингеальных мазков человека" "ИХА-СтрептоА" по ТУ 21.20.23-273-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9307
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
171390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи изменениями в комплектации набора реагентов (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), изменениями в маркировке и фасовке компонентов набора реагентов, уточнением назначения и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195«Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro» взамен 21.20.23.110 «Реагенты диагностические».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-273-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-273-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта на исследование 1 образца изменены базовые варианты комплектации.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора: в составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ, как самостоятельные медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для
пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. В состав набора включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. В проект технической внесены сведения и уточнены ГОСТы по утилизации медизделия.
10. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-273-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД 28092/41024 от 10.07.2019 г., а также с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам № РД-28092/41024 от 10.07.2019 г
Назначение МИ: предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов β-гемолитического стрептококка группы А в образцах фарингеальных
мазков человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики стрептококковой инфекции.
11. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-273-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11 действующих ГОСТов.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан код: Код ОКПД 2: 20.59.52.195«Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro» взамен 21.20.23.110 «Реагенты диагностические».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-273-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-273-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта на исследование 1 образца изменены базовые варианты комплектации.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора: в составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ, как самостоятельные медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для
пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. В состав набора включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. В проект технической внесены сведения и уточнены ГОСТы по утилизации медизделия.
10. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-273-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД 28092/41024 от 10.07.2019 г., а также с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам № РД-28092/41024 от 10.07.2019 г
Назначение МИ: предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов β-гемолитического стрептококка группы А в образцах фарингеальных
мазков человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики стрептококковой инфекции.
11. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-273-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11 действующих ГОСТов.
Файлы