РЗН 2019/9301
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2019 по 10.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9301
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017
в исполнениях: I. Исполнение АМА RUT Expert М, варианты исполнения: 1. Комплект 1.1, в составе: 1.1. АМА RUT Expert М - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 1.2, в составе: 2.1. АМА RUT Expert М - 25 шт. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 1.3, в составе: 3.1. АМА RUT Expert М - 50 шт. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт. 4. Комплект 1.4, в составе: 4.1. АМА RUT Expert М - 100 шт. 4.2. Инструкция по применению. 4.3. Паспорт. 5. Комплект 1.5, в составе: 5.1. АМА RUT Expert М - 10 шт. 5.2. Палочка для биоптата (стик) - 10 шт. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Паспорт. 6. Комплект 1.6, в составе: 6.1. АМА RUT Expert М - 25 шт. 6.2. Палочка для биоптата (стик) - 25 шт. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Паспорт. 7. Комплект 1.7, в составе: 7.1. АМА RUT Expert М - 50 шт. 7.2. Палочка для биоптата (стик) - 50 шт. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Паспорт. 8. Комплект 1.8, в составе: 8.1. АМА RUT Expert М - 100 шт. 8.2. Палочка для биоптата (стик) - 100 шт. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Паспорт. II. Исполнение АМА RUT Pro, варианты исполнения: 1. Комплект 2.1, в составе: 1.1. АМА RUT Pro - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 2.2, в составе: 2.1. AMА RUT Pro - 12 шт. в блоке. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 2.3, в составе: 3.1. АМА RUT Pro - 24 шт. в блоке. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт.
в исполнениях: I. Исполнение АМА RUT Expert М, варианты исполнения: 1. Комплект 1.1, в составе: 1.1. АМА RUT Expert М - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 1.2, в составе: 2.1. АМА RUT Expert М - 25 шт. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 1.3, в составе: 3.1. АМА RUT Expert М - 50 шт. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт. 4. Комплект 1.4, в составе: 4.1. АМА RUT Expert М - 100 шт. 4.2. Инструкция по применению. 4.3. Паспорт. 5. Комплект 1.5, в составе: 5.1. АМА RUT Expert М - 10 шт. 5.2. Палочка для биоптата (стик) - 10 шт. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Паспорт. 6. Комплект 1.6, в составе: 6.1. АМА RUT Expert М - 25 шт. 6.2. Палочка для биоптата (стик) - 25 шт. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Паспорт. 7. Комплект 1.7, в составе: 7.1. АМА RUT Expert М - 50 шт. 7.2. Палочка для биоптата (стик) - 50 шт. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Паспорт. 8. Комплект 1.8, в составе: 8.1. АМА RUT Expert М - 100 шт. 8.2. Палочка для биоптата (стик) - 100 шт. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Паспорт. II. Исполнение АМА RUT Pro, варианты исполнения: 1. Комплект 2.1, в составе: 1.1. АМА RUT Pro - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 2.2, в составе: 2.1. AMА RUT Pro - 12 шт. в блоке. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 2.3, в составе: 3.1. АМА RUT Pro - 24 шт. в блоке. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, пом. 1Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, пом. 1Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141300
Адрес
ООО "АМА", 199034, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
Наименование
Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9301
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934340
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2023
Период действия
с 10.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы