Г004-00110-00/02933163 | РЗН 2019/9299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933163 | РЗН 2019/9299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933163
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки:
- диаметр стента (мм) - 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0;
- длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38.
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки:
- диаметр стента (мм) - 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0;
- длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для имплантации с помощью системы доставки
в коронарную артерию для увеличения диаметра просвета и для поддержания ее проходимости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
"Эбботт Вэскулар", Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland
Наименование
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9299
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933163
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9299
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9299
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 21.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный XIENCE Sierra с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9299
Дата регистрации МИ
29.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2019 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы