РЗН 2019/9296

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9296
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2023 по 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9296
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD
варианты исполнения: I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, вариант исполнения: prisma VENT50, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT50. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм (при необходимости). 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр - 2 шт. 7. Пылевой фильтр - 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. WILAsilent система выдоха (при необходимости). 22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости). 39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости). 40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы (при необходимости). 41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости). 42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости). 43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости). 44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости). 45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости). 46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости). 47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости). 48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости). 49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости). 50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости). 51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости). 52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая (при необходимости). 53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости). 54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 63. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 64. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном. 65. Соединитель для подачи O₂. 66. Инструкция. II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT40, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT40. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм. 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр - 2 шт. 7. Пылевой фильтр - 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. WILAsilent система выдоха (при необходимости). 22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости). 39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости). 40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы (при необходимости). 41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости). 42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости). 43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости). 44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости). 45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости). 46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости). 47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости). 48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости). 49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости). 50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости). 51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости). 52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая (при необходимости). 53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости). 54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости). 63. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 64. Соединитель для подачи O₂. 65. Инструкция. III. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT30-C, в составе: 1. Базовый блок prisma VENT30-C. 2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости). 3. Дыхательная трубка 22 мм. 4. Сетевой кабель. 5. SD-карта. 6. Воздушный фильтр - 2 шт. 7. Пылевой фильтр - 12 шт. 8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced. 9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости). 10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости). 11. Тележка для prisma VENT (при необходимости). 12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости). 13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости). 14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости). 15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости). 16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости). 17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости). 18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости). 19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости). 20. Загубник (при необходимости). 21. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M (при необходимости). 22. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости). 23. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости). 24. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости). 25. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости). 26. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости). 27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости). 28. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости). 29. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости). 30. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости). 31. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости). 32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости). 33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости). 34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости). 35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости). 36. Аккумуляторная батарея (при необходимости). 37. Соединитель для подачи O₂. 38. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9296
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9296
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9296
Дата регистрации МИ
27.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
113890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы