РЗН 2019/9282
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2020 по 25.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9282
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ ("MagnoLIA")
в составе: 1. Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA со встроенным "ПО MagnoLIA". 2. Силовой кабель для подключения анализатора к источнику питания. 3. Ethernet кабель для подключения анализатора к автоматизированному рабочему месту. 4. Трубопроводы: гидравлические соединители, трубки, заглушки и электрические датчики для внешних резервуаров - 4 шт. (при необходимости). 5. Штатив для реакционных кювет - 4 шт. (при необходимости). 6. Штатив со сменными наконечниками - 10 шт. по 96 наконечников (при необходимости). 7. Штатив для флаконов с калибраторами/контрольными сыворотками - 2 шт. (при необходимости). 8. Штатив для пробирок с образцами - 8 шт. (при необходимости). 9. Резервуар 5 л для промывочного раствора - 1 шт. 10. Резервуар 10 л для отходов - 1 шт. 11. Реакционные кюветы - 500 шт. 12. Паспорт; 13. Руководство по эксплуатации. 14. Стартовый набор (при необходимости): - водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет "Буфер W1", бутылка 1 л - 1 шт.; - "Претриггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.; - "Триггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.; - концентрированный водный раствор для промывки игл "Триал 5000х", флакон (0,02 л) - 1 шт.; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови "Дилюент 1", картридж (0,05 л) - 2 шт. Принадлежности: 1. Ручки для подъема и перемещения - 4 шт. 2. Металлический кронштейн для установки автоматизированного рабочего места - 1 шт. 3. Плавкий предохранитель (дополнительный) - 2 шт.
в составе: 1. Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA со встроенным "ПО MagnoLIA". 2. Силовой кабель для подключения анализатора к источнику питания. 3. Ethernet кабель для подключения анализатора к автоматизированному рабочему месту. 4. Трубопроводы: гидравлические соединители, трубки, заглушки и электрические датчики для внешних резервуаров - 4 шт. (при необходимости). 5. Штатив для реакционных кювет - 4 шт. (при необходимости). 6. Штатив со сменными наконечниками - 10 шт. по 96 наконечников (при необходимости). 7. Штатив для флаконов с калибраторами/контрольными сыворотками - 2 шт. (при необходимости). 8. Штатив для пробирок с образцами - 8 шт. (при необходимости). 9. Резервуар 5 л для промывочного раствора - 1 шт. 10. Резервуар 10 л для отходов - 1 шт. 11. Реакционные кюветы - 500 шт. 12. Паспорт; 13. Руководство по эксплуатации. 14. Стартовый набор (при необходимости): - водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет "Буфер W1", бутылка 1 л - 1 шт.; - "Претриггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.; - "Триггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.; - концентрированный водный раствор для промывки игл "Триал 5000х", флакон (0,02 л) - 1 шт.; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови "Дилюент 1", картридж (0,05 л) - 2 шт. Принадлежности: 1. Ручки для подъема и перемещения - 4 шт. 2. Металлический кронштейн для установки автоматизированного рабочего места - 1 шт. 3. Плавкий предохранитель (дополнительный) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ ("MagnoLIA")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9282
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ ("MagnoLIA")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9282
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2019 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы