Г004-00110-00/02922280 | РЗН 2019/9276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922280 | РЗН 2019/9276
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека с помощью РПГА (реакция пассивной гемагглютинации) - ТРНА
в вариантах исполнения: 1. Исполнение ТРНА - 200 тестов, в составе: 1.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 7,8 мл/флакон - 2 шт. 1.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 7,8 мл/флакон - 2 шт. 1.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 20 мл/флакон - 2 шт. 1.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 1.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 2. Исполнение ТРНА - 500 тестов, в составе: 2.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 20 мл/флакон - 2 шт. 2.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 20 мл/флакон - 1 шт. 2.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 125 мл/флакон - 1 шт. 2.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 2.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Исполнение ТРНА - 200 тестов, в составе: 1.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 7,8 мл/флакон - 2 шт. 1.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 7,8 мл/флакон - 2 шт. 1.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 20 мл/флакон - 2 шт. 1.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 1.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 2. Исполнение ТРНА - 500 тестов, в составе: 2.1. R1 Сенсибилизированные клетки (Test Cells), 20 мл/флакон - 2 шт. 2.2. R2 Контрольные клетки (Control Cells), 20 мл/флакон - 1 шт. 2.3. R3 Раствор для разведения (Diluent), 125 мл/флакон - 1 шт. 2.4. R4 Положительный контрольный образец (Positive Control), 1 мл/флакон - 1 шт. 2.5. R5 Отрицательный контрольный образец (Negative Control), 1 мл/флакон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, пер. Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244050
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France