Г004-00110-00/02920561 | РЗН 2019/9271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920561 | РЗН 2019/9271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализатора иммунохимического Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl HIV Gen II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC HIV1), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC HIV2), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 3. Сыворотка контрольная 3 (PC HIV3), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 4. Карты со штрих-кодом - 3 шт. 5. Лист со штрих-кодами - 1 шт. 6. Флакон пустой - 6 шт. 7. Этикетки для флаконов - 18 шт. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC HIV1), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC HIV2), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 3. Сыворотка контрольная 3 (PC HIV3), флакон, объем 2 мл - 2 шт. 4. Карты со штрих-кодом - 3 шт. 5. Лист со штрих-кодами - 1 шт. 6. Флакон пустой - 6 шт. 7. Этикетки для флаконов - 18 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
PreciControl HIV Gen II предназначен для контроля качества иммуноанализов Elecsys HIV combi PT, Elecsys HIV Duo и Elecsys HIV Ag иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100990
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализатора иммунохимического Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl HIV Gen II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9271
Дата регистрации МИ
20.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы