РЗН 2019/9262
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2019 по 29.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер ультразвуковой офтальмологический PacScan Plus модели 300А+ и 300АР+ с принадлежностями
I. Сканер офтальмологический ультразвуковой PacScan Plus модель 300 A+, в составе: 1. Блок основной. 2. Адаптер сетевой. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления. 5. Чехол пылезащитный. 6. Воронки иммерсионные Прагера - не более 60 шт. 7. Столик-подставка передвижной. 8. А-датчик стандартный. 9. А-датчик «софт тач» 10. Датчик прямой пахиметрический. 11. Датчик угловой пахиметрический. 12. Цилиндр калибровки. 13. Сенсорное перо. 14. Термобумага для принтера - не более 50 рулонов. 15. Монитор сенсорный. 16. Термопринтер. 17. Плата управления. 18. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кейс для транспортировки - не более 20 шт. II. Сканер офтальмологический ультразвуковой PacScan Plus модель 300 AP+, в составе: 1. Блок основной. 2. Адаптер сетевой. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления. 5. Чехол пылезащитный. 6. Воронки иммерсионные Прагера - не более 60 шт. 7. Столик-подставка передвижной. 8. А-датчик стандартный. 9. А-датчик «софт тач» 10. Датчик прямой пахиметрический. 11. Датчик угловой пахиметрический. 12. Цилиндр калибровки. 13. Сенсорное перо. 14. Термобумага для принтера - не более 50 рулонов. 15. Монитор сенсорный. 16. Термопринтер. 17. Плата управления. 18. Инструкция по эксплуатации Принадлежности: 1. Кейс для транспортировки - не более 20 шт.
I. Сканер офтальмологический ультразвуковой PacScan Plus модель 300 A+, в составе: 1. Блок основной. 2. Адаптер сетевой. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления. 5. Чехол пылезащитный. 6. Воронки иммерсионные Прагера - не более 60 шт. 7. Столик-подставка передвижной. 8. А-датчик стандартный. 9. А-датчик «софт тач» 10. Датчик прямой пахиметрический. 11. Датчик угловой пахиметрический. 12. Цилиндр калибровки. 13. Сенсорное перо. 14. Термобумага для принтера - не более 50 рулонов. 15. Монитор сенсорный. 16. Термопринтер. 17. Плата управления. 18. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кейс для транспортировки - не более 20 шт. II. Сканер офтальмологический ультразвуковой PacScan Plus модель 300 AP+, в составе: 1. Блок основной. 2. Адаптер сетевой. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления. 5. Чехол пылезащитный. 6. Воронки иммерсионные Прагера - не более 60 шт. 7. Столик-подставка передвижной. 8. А-датчик стандартный. 9. А-датчик «софт тач» 10. Датчик прямой пахиметрический. 11. Датчик угловой пахиметрический. 12. Цилиндр калибровки. 13. Сенсорное перо. 14. Термобумага для принтера - не более 50 рулонов. 15. Монитор сенсорный. 16. Термопринтер. 17. Плата управления. 18. Инструкция по эксплуатации Принадлежности: 1. Кейс для транспортировки - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжаМП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, корп. 4, эт. 1, пом. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Россия, Москва, ул. Лобачевского, д. 92, корп. 4, эт. 1, пом. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сономед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
Sonomed Inc., 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA
Наименование
Сканер ультразвуковой офтальмологический PacScan Plus модели 300А+ и 300АР+ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9262
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Сканер ультразвуковой офтальмологический PacScan Plus модели 300А+ и 300АР+ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9262
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
Наименование
Сканер ультразвуковой офтальмологический PacScan Plus модели 300А+ и 300АР+ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9262
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2020
Период действия
с 29.12.2020 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы