Г004-00110-00/02922549 | РЗН 2019/9255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922549 | РЗН 2019/9255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл -1 шт.
II. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. Состав 1 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе:
1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-полоска;
- мешочек с осушителем.
1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт.
2. Состав 2 - Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе:
2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе:
- тест-кассета;
- мешочек с осушителем.
2.2. Буферный раствор по 5 мл -1 шт.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный для качественного одновременного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной капиллярной и венозной крови (К2-ЭДТА), сыворотке или плазме (К2-ЭДТА) человека.
Для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380310
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9255
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2019 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
380310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы