Г004-00110-00/02921499 | РЗН 2019/9254
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921499 | РЗН 2019/9254
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9254
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Состав 1 - Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе: 1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе: - тест-полоска; - мешочек с осушителем. 1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт. 2. Состав 2 - Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе: 2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе: - тест-кассета; - мешочек с осушителем. 2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Состав 1 - Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для "in vitro" диагностики), в составе: 1.1. 50 индивидуальных пакетов, в составе: - тест-полоска; - мешочек с осушителем. 1.2. Буферный раствор по 5 мл - 2 шт. 2. Состав 2 - Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики), в составе: 2.1. 25 индивидуальных пакетов, в составе: - тест-кассета; - мешочек с осушителем. 2.2. Буферный раствор по 5 мл - 1 шт. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медсистем"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China