РЗН 2019/9250
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2019 по 31.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9250
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями
I. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR 50, в составе: 1. Основной модуль. 2. Кабель коммуникационный. 3. Шнур питания сетевой основного модуля. 4. Компьютер с предустановленным программным обеспечением. 5. Устройство считывания штрих-кодов (при необходимости). 6. Шнур питания сетевой компьютера. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - монитор со шнуром питания; - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель сигнальный. II. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR 100, в составе: 1. Основной модуль. 2. Кабель коммуникационный. 3. Шнур питания сетевой основного модуля. 4. Компьютер с предустановленным программным обеспечением. 5. Устройство считывания штрих-кодов (при необходимости). 6. Шнур питания сетевой компьютера. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - монитор со шнуром питания; - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель сигнальный.
I. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR 50, в составе: 1. Основной модуль. 2. Кабель коммуникационный. 3. Шнур питания сетевой основного модуля. 4. Компьютер с предустановленным программным обеспечением. 5. Устройство считывания штрих-кодов (при необходимости). 6. Шнур питания сетевой компьютера. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - монитор со шнуром питания; - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель сигнальный. II. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR 100, в составе: 1. Основной модуль. 2. Кабель коммуникационный. 3. Шнур питания сетевой основного модуля. 4. Компьютер с предустановленным программным обеспечением. 5. Устройство считывания штрих-кодов (при необходимости). 6. Шнур питания сетевой компьютера. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - монитор со шнуром питания; - клавиатура; - манипулятор типа "мышь"; - кабель сигнальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Триопромтрейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, 252000, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, 252000, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9250
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05030579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Файлы
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9250
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9250
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы