РЗН 2019/9240
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2025 по 28.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА® по ТУ 32.50.13-020-83228278-2019
в вариантах исполнения: 1. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® С для стомы Ø 20-60 мм, прозрачный. 2. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® С для стомы Ø 20-60 мм, прозрачный. 3. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® К для стомы Ø 20-70 мм, прозрачный. 4. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® К для стомы Ø 20-70 мм, прозрачный. 5. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® В для стомы Ø 20-80 мм, прозрачный. 6. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® В для стомы Ø 20-80 мм, прозрачный. 7. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® СМ для стомы Ø 20-60 мм, непрозрачный. 8. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® СМ для стомы Ø 20-60 мм, непрозрачный. 9. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® КМ для стомы Ø 20-70 мм, непрозрачный. 10. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® КМ для стомы Ø 20-70 мм, непрозрачный. 11. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВМ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 12. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВМ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 13. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® Д для стомы Ø 7-50 мм, прозрачный. 14. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВТ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 15. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВТ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. Принадлежности: 1. Зажим пластиковый; 2. Зажим гибкий; 3. Фильтр для калоприемника; 4. Пакет гигиенический для ухода за стомой, размеры (250±25) х (330±30) мм, (300±30) х (350±35) мм, (350±35) х (400±40) мм.
в вариантах исполнения: 1. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® С для стомы Ø 20-60 мм, прозрачный. 2. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® С для стомы Ø 20-60 мм, прозрачный. 3. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® К для стомы Ø 20-70 мм, прозрачный. 4. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® К для стомы Ø 20-70 мм, прозрачный. 5. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® В для стомы Ø 20-80 мм, прозрачный. 6. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® В для стомы Ø 20-80 мм, прозрачный. 7. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® СМ для стомы Ø 20-60 мм, непрозрачный. 8. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® СМ для стомы Ø 20-60 мм, непрозрачный. 9. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® КМ для стомы Ø 20-70 мм, непрозрачный. 10. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® КМ для стомы Ø 20-70 мм, непрозрачный. 11. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВМ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 12. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВМ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 13. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® Д для стомы Ø 7-50 мм, прозрачный. 14. АБУЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВТ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. 15. ТРИОЦЕЛ®-ПАЛЬМА® ВТ для стомы Ø 20-80 мм, непрозрачный. Принадлежности: 1. Зажим пластиковый; 2. Зажим гибкий; 3. Фильтр для калоприемника; 4. Пакет гигиенический для ухода за стомой, размеры (250±25) х (330±30) мм, (300±30) х (350±35) мм, (350±35) х (400±40) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГК ПАЛЬМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156410
Адрес
ООО "ГК ПАЛЬМА", 108809, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
Наименование
Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА® по ТУ 32.50.13-020-83228278-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9240
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2025
Период действия
с 28.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
156410
Наименование
Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА® по ТУ 32.50.13-020-83228278-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9240
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2024
Период действия
с 05.11.2024 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
156410
Наименование
Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА® по ТУ 32.50.13-020-83228278-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9240
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
156410
Наименование
Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА® по ТУ 32.50.13-020-83228278-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9240
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2019 по 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
156410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы