Г004-00110-00/02921538 | РЗН 2019/9232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921538 | РЗН 2019/9232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП
Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)"
1. Контроль L (Alinity i AFP CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i AFP CONTROL M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i AFP CONTROL H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП
Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)"
1. Контроль L (Alinity i AFP CONTROL L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i AFP CONTROL M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i AFP CONTROL H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
АФП Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке и
плазме крови человека, а также в амниотической жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116780
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Контрольные материалы (Alinity i AFP Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9232
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы