Г004-00110-00/02921980 | РЗН 2019/9230
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921980 | РЗН 2019/9230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2019 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах
в составе: 1. Анализатор FilmArray 2.0 - 1 шт. 2. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (американский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (европейский стандарт) - 1 шт. 4. Станция загрузочная - 1 шт. 5. Краткое руководство пользователя по установке анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт. 6. Компакт-диск с информацией об анализаторе FilmArray 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель сетевой для анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт. 8. Программное обеспечение FilmArray на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости). 9. Краткое руководство пользователя ПК FilmArray 2.0 на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания компьютера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания компьютера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 13. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура стандартная - 1 шт. (при необходимости). 15. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель питания монитора (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель питания монитора (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 19. Кабель DisplayPort - 1 шт. (при необходимости). 20. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 21. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости). 23. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель питания принтера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель питания принтера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 27. Драйверы принтера на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости). 28. Картридж для принтера - 4 шт. (при необходимости). 29. Подставка для компьютера - 1 шт. (при необходимости). 30. Мини клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 31. Коммутатор сетевой - 1 шт. (при необходимости). 32. Кабель питания коммутатора сетевого (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 33. Кабель питания коммутатора сетевого (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 34. Кабель сетевой для коммутатора - 1 шт. (при необходимости). 35. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 36. Подставка для сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 37. Подставка под анализатор - 1 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор для подставки - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Анализатор FilmArray 2.0 - 1 шт. 2. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (американский стандарт) - 1 шт. 3. Кабель питания для анализатора FilmArray 2.0 (европейский стандарт) - 1 шт. 4. Станция загрузочная - 1 шт. 5. Краткое руководство пользователя по установке анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт. 6. Компакт-диск с информацией об анализаторе FilmArray 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель сетевой для анализатора FilmArray 2.0 - 1 шт. 8. Программное обеспечение FilmArray на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости). 9. Краткое руководство пользователя ПК FilmArray 2.0 на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания компьютера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания компьютера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 13. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура стандартная - 1 шт. (при необходимости). 15. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель питания монитора (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель питания монитора (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 19. Кабель DisplayPort - 1 шт. (при необходимости). 20. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 21. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости). 22. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости). 23. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель питания принтера (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель питания принтера (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 27. Драйверы принтера на компакт-диске - 1 шт. (при необходимости). 28. Картридж для принтера - 4 шт. (при необходимости). 29. Подставка для компьютера - 1 шт. (при необходимости). 30. Мини клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 31. Коммутатор сетевой - 1 шт. (при необходимости). 32. Кабель питания коммутатора сетевого (американский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 33. Кабель питания коммутатора сетевого (европейский стандарт) - 1 шт. (при необходимости). 34. Кабель сетевой для коммутатора - 1 шт. (при необходимости). 35. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 36. Подставка для сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 37. Подставка под анализатор - 1 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор для подставки - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Наименование
"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9230
Дата регистрации МИ
14.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
"Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9230
Дата регистрации МИ
14.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы