Г004-00110-00/02922115 | РЗН 2019/9229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922115 | РЗН 2019/9229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2019 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Калибраторы (Alinity i AFP Cаlibrators)"
1. Калибратор A (Alinity i AFP CAL A) - флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i AFP CAL B) - флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i AFP CAL C) - флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i AFP CAL D) - флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i AFP CAL E) - флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i AFP CAL F) - флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
1. Калибратор A (Alinity i AFP CAL A) - флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i AFP CAL B) - флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i AFP CAL C) - флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i AFP CAL D) - флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i AFP CAL E) - флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i AFP CAL F) - флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116760
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Калибраторы (Alinity i AFP Cаlibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9229
Дата регистрации МИ
15.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы