Г004-00110-00/02935434 | РЗН 2019/9227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935434 | РЗН 2019/9227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-550. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости); - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-550, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - адаптер № 328 - 2 шт.; - пластина прерывателя № 395 - 2 шт.; - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F - 2 шт.; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок для открывания № 559; - саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 - 2 шт.; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-350. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-350, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-450. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-450, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм.
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-550. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости); - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-550, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - адаптер № 328 - 2 шт.; - пластина прерывателя № 395 - 2 шт.; - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F - 2 шт.; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок для открывания № 559; - саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 - 2 шт.; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-350. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-350, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-450. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-450, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan; Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9227
Дата регистрации МИ
19.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2019 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы