Г004-00110-00/02921858 | РЗН 2019/9222
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921858 | РЗН 2019/9222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018
В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в кале.
Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).
Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech co., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.), 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People's Republic of China (№550, улица Иньхай, Зона экономического и технологического развития Ханчжоу, 310018 Ханчжоу, Китайская Народная Республика); ООО "БИОХИТ", 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург,
внутригородское муниципальное образование Санкт-
Петербурга муниципальный округ Коломяги, улица
Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1
Наименование
Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9222
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2020
Период действия
с 06.02.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120930
Наименование
Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9222
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 06.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение адреса места производства медицинского
изделия - внесение производственной площадки.
изделия - внесение производственной площадки.
Файлы