РЗН 2019/9220

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9220
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2019 по 06.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" по ШГИД.941612.001ТУ
варианты исполнения: I. Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" с принадлежностями, модель "ONYX-А", в составе: 1. Генератор ONYX-А - 1 шт. 2. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 3. Удлинители электродов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 4. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 9. Нейтральные электроды, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 10. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 11. Подставки для стерилизации инструментов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чешская Республика, РУ № ФСЗ 2011/09598 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Шнур питания - 1 шт. 16. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 17. Элемент питания CR123, 3В - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Педаль, исполнение 1 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Педаль, исполнение 2 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Педаль, исполнение 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль, исполнение 4 - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Педаль, исполнение 5 - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Педаль, исполнение 6 - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Педаль, исполнение 7 - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Педаль, исполнение 8 - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Педаль, исполнение 9 - не более 1 шт. (при необходимости). 27. Педаль, исполнение 10 - не более 1 шт. (при необходимости). 28. Шланг - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 30. Паспорт - 1 шт. II. Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" с принадлежностями, модель "ONYX", в составе: 1. Генератор ONYX - 1 шт. 2. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 3. Удлинители электродов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 4. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 9. Нейтральные электроды, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 10. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 11. Подставки для стерилизации инструментов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Шнур питания - 1 шт. 14. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 15. Элемент питания CR123, 3В - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Педаль, исполнение 1 - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Педаль, исполнение 2 - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Педаль, исполнение 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Педаль, исполнение 4 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Педаль, исполнение 5 - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль, исполнение 6 - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Педаль, исполнение 7 - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Педаль, исполнение 8 - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Педаль, исполнение 9 - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Педаль, исполнение 10 - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 27. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228980
260500
Адрес
ООО "ФОТЕК", Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9220
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980; 260500
Наименование
Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9220
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980; 260500
Наименование
Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9220
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2022
Период действия
с 26.08.2022 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980; 260500
Наименование
Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" по ШГИД.941612.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9220
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 26.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980; 260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы