РЗН 2019/9219
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9219
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 11.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9219
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного обнаружения суммарных РНК и ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Qual в образцах цельной крови (ЦК) и сухой капли крови (СКК) методом ПЦР в режиме реального времени
в составе: 1. Картриджи Xpert HIV-1 Qual со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert HIV-1 Qual - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт. 4. Одноразовые микропипетки для переноса, 100 мкл - 10 шт. 5. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Файлы с описанием теста (ADF). 5.3. Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи Xpert HIV-1 Qual со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert HIV-1 Qual - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса, 1 мл - 10 шт. 4. Одноразовые микропипетки для переноса, 100 мкл - 10 шт. 5. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Файлы с описанием теста (ADF). 5.3. Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сефид Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
Документы
Наименование
Набор реагентов для качественного обнаружения суммарных РНК и ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Qual в образцах цельной крови (ЦК) и сухой капли крови (СКК) методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9219
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного обнаружения суммарных РНК и ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Qual в образцах цельной крови (ЦК) и сухой капли крови (СКК) методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9219
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы