РЗН 2019/9218
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2021 по 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения "Девирта - Делфи", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт. 2. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт. 3. Ноутбук - 1 шт. 4. Телевизор (Монитор) - 1 шт. 5. Стойка - 1 шт. II. Вариант исполнения "Девирта - Точность", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Ноутбук - 1 шт. 2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт. 3. Стойка - 1 шт. III. Вариант исполнения "Девирта - Антиболь", в составе: 1. Программное обеспечение на смартфоне - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Очки виртуальной реальности - 1 шт. IV. Вариант исполнения "Девирта - Делфи 3D", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 3. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт. 2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт. 3. Датчик функциональной активности, модель Callibri - не более 17 шт. 4. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт. 5. Ноутбук - 1 шт. 6. Телевизор (Монитор) - 1 шт. 7. Стойка - 1 шт. V. Вариант исполнения "Девирта - Делфи М", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. З. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения "Девирта - Делфи", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт. 2. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт. 3. Ноутбук - 1 шт. 4. Телевизор (Монитор) - 1 шт. 5. Стойка - 1 шт. II. Вариант исполнения "Девирта - Точность", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 4. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Ноутбук - 1 шт. 2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт. 3. Стойка - 1 шт. III. Вариант исполнения "Девирта - Антиболь", в составе: 1. Программное обеспечение на смартфоне - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Очки виртуальной реальности - 1 шт. IV. Вариант исполнения "Девирта - Делфи 3D", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 3. Методическое пособие - 1 шт. Принадлежности: 1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт. 2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт. 3. Датчик функциональной активности, модель Callibri - не более 17 шт. 4. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт. 5. Ноутбук - 1 шт. 6. Телевизор (Монитор) - 1 шт. 7. Стойка - 1 шт. V. Вариант исполнения "Девирта - Делфи М", в составе: 1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Электронный ключ HASP - 1 шт. З. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Девирта"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400001, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Пугачевская, д. 7Б, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400001, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Пугачевская, д. 7Б, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, помещ. №4; ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Наименование
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9218
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2025
Период действия
с 04.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9218
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 04.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9218
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2022
Период действия
с 25.11.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9218
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
342530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы