Г004-00110-00/02935440 | РЗН 2019/9216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935440 | РЗН 2019/9216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello
в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 6F+ (внешний диаметр 1,9 мм), длина 950 мм, в составе: 1.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 1.2 Расширитель. 2. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 7F+ (внешний диаметр 2,4 мм), длина 950 мм, в составе: 2.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 2.2 Расширитель. 3. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 8F (внешний диаметр 2,6 мм), длина 950 мм, в составе: 3.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 3.2 Расширитель. 4. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 9F (внешний диаметр 3,0 мм), длина 920 мм, в составе: 4.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 4.2 Расширитель.
в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 6F+ (внешний диаметр 1,9 мм), длина 950 мм, в составе: 1.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 1.2 Расширитель. 2. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 7F+ (внешний диаметр 2,4 мм), длина 950 мм, в составе: 2.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 2.2 Расширитель. 3. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 8F (внешний диаметр 2,6 мм), длина 950 мм, в составе: 3.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 3.2 Расширитель. 4. Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello, размер 9F (внешний диаметр 3,0 мм), длина 920 мм, в составе: 4.1 Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой). 4.2 Расширитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fuji Systems Corporation (Фуджи Системз Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant, 200-2 Aza
Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima,
961-8061, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant, 200-2 Aza
Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima,
961-8061, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для облегчения введения и направления
внутрисосудистых катетеров в кровеносные сосуды
периферической и нервно-сосудистой систем. Он
обеспечивает временную окклюзию сосудов во время
этих и других ангиографических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131560
Адрес
"Фуджи Системз Корпорейшн", Shirakawa Plant, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japan
Наименование
Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9216
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
Наименование
Катетер баллонный проводниковый (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9216
Дата регистрации МИ
13.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2019 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы