Г004-00110-00/02923876 | РЗН 2019/9208

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923876 | РЗН 2019/9208
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подготовки библиотек фрагментов ДНК генов HLA I и II классов для генотипирования высокопроизводительным секвенированием (NGS) HLA-Эксперт по ТУ 21.20.23-100-46482062-2019
, варианты исполнения: I. Фасовка N v3-600, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - буфер для разведения ДНК - 6 пробирок (по 4,5 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - tsl92 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет; - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - раствор МЧ - 1 пробирка (2,4 мл); - элюирующий раствор TEL - 1 пробирка (3,0 мл). 4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - НТ1 буфер - 1 пробирка (4,5 мл); - PR2 буфер - 1 флакон (500 мл); - проточная ячейка - 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт. II. Фасовка N v2-500, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - буфер для разведения ДНК - 6 пробирок (по 4,5 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - tsl92 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет; - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - раствор МЧ - 1 пробирка (2,4 мл); - элюирующий раствор TEL - 1 пробирка (3,0 мл). 4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - НТ1 буфер - 1 пробирка (4,5 мл); - PR2 буфер - 1 флакон (500 мл); - проточная ячейка - 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт. III. Фасовка N v1, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - буфер для разведения ДНК - 6 пробирок (по 4,5 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - ts192 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет; - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - раствор МЧ - 1 пробирка (2,4 мл); - элюирующий раствор TEL - 1 пробирка (3,0 мл). 4. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт. IV. Фасовка А v3-600, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - картридж с реагентами № 1 - 3 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 3 шт.; - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл), - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - ts192 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет, - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - картридж с реагентами № 3 - 1 шт.; - стрипы по 8 пробирок - 3 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - НТ1 буфер - 1 пробирка (4,5 мл); - PR2 буфер - 1 флакон (500 мл); - проточная ячейка - 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт. V. Фасовка А v2-500, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - картридж с реагентами № 1 - 3 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 3 шт.; - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - tsl92 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет; - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - картридж с реагентами № 3 - 1 шт.; - стрипы по 8 пробирок - 3 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - НТ1 буфер - 1 пробирка (4,5 мл); - PR2 буфер - 1 флакон (500 мл); - проточная ячейка - 1 шт. 5. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт. VI. Фасовка А vl, в составе: 1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - смесь для амплификации КВМ - 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II - 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (300 мкл); - картридж с реагентами № 1 - 3 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 3 шт.; - фермент-ТАТ (30) - 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-ТАТ (100) - 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 - 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 - 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG - 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-ТАТ (15) - 1 пробирка (15 мкл). 2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - индексы tsl - ts96 - 1 микропланшет; - индексы ts97 - tsl92 - 1 микропланшет; - индексы tsl93 - ts288 - 1 микропланшет; - адгезивная плёнка - 3 шт. 3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе: - картридж с реагентами № 3 - 1 шт.; - стрипы по 8 пробирок - 3 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 4. Дистрибутив с программным обеспечением "HLA-Эксперт" (версия 2.0 и выше) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Документы