Г004-00110-00/02931674 | РЗН 2019/9199
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931674 | РЗН 2019/9199
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2022 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931674
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Syphilis TP CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Syphilis TP CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244120
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9199
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244120
Файлы
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9199
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244120
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9199
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2021
Период действия
с 07.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244120
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9199
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2019 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
1. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
2. Изменение наименования МИ.
3. Изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
4. Внесение изменений в техническую документацию производителя без изменения функционального
назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
5. Внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
6. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи.
2. Изменение наименования МИ.
3. Изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
4. Внесение изменений в техническую документацию производителя без изменения функционального
назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
5. Внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
6. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи.
Файлы