РЗН 2019/9198
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2019 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9198
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностями
варианты исполнения: I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе: 1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента. 2. Монитор оператора. 3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 4. Шаровой осветитель. 5. Сетевой кабель. 6. Усилитель сигнала ЭЭГ. 7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 8. Клавиатура. 9. Манипулятор «мышь». 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Ключ - не более 2 шт. 22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 25. Кабель AUX (при необходимости). 26. Программный модуль Enfant (при необходимости). 27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента. 2. Сетевой кабель. 3. Шаровой осветитель. 4. Держатель шарового осветителя. 5. Монитор оператора. 6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 7. Клавиатура USB беспроводная. 8. Усилитель сигнала ЭЭГ. 9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 22. Кабель AUX (при необходимости). 23. Программный модуль Enfant (при необходимости). 24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535. 2. Монитор для пациента (при необходимости). 3. Ноутбук. 4. Шаровой осветитель. 5. Разветвитель. 6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 14. Измерительная лента. 15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 18. Кабель AUX (при необходимости). 19. Программный модуль Enfant (при необходимости). 20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы.
варианты исполнения: I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе: 1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента. 2. Монитор оператора. 3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 4. Шаровой осветитель. 5. Сетевой кабель. 6. Усилитель сигнала ЭЭГ. 7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 8. Клавиатура. 9. Манипулятор «мышь». 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Ключ - не более 2 шт. 22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 25. Кабель AUX (при необходимости). 26. Программный модуль Enfant (при необходимости). 27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента. 2. Сетевой кабель. 3. Шаровой осветитель. 4. Держатель шарового осветителя. 5. Монитор оператора. 6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 7. Клавиатура USB беспроводная. 8. Усилитель сигнала ЭЭГ. 9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 22. Кабель AUX (при необходимости). 23. Программный модуль Enfant (при необходимости). 24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535. 2. Монитор для пациента (при необходимости). 3. Ноутбук. 4. Шаровой осветитель. 5. Разветвитель. 6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 14. Измерительная лента. 15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 18. Кабель AUX (при необходимости). 19. Программный модуль Enfant (при необходимости). 20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диопсис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
Наименование
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9198
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы