РЗН 2019/9198

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9198
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2019 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9198
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностями
варианты исполнения: I. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA, в составе: 1. Тележка мобильная с основным блоком с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 и монитором для пациента. 2. Монитор оператора. 3. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 4. Шаровой осветитель. 5. Сетевой кабель. 6. Усилитель сигнала ЭЭГ. 7. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 8. Клавиатура. 9. Манипулятор «мышь». 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Ключ - не более 2 шт. 22. Брелоки - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Крючки - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 25. Кабель AUX (при необходимости). 26. Программный модуль Enfant (при необходимости). 27. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. II. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA ARGOS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535 с монитором для пациента. 2. Сетевой кабель. 3. Шаровой осветитель. 4. Держатель шарового осветителя. 5. Монитор оператора. 6. Комплект кабелей для монитора оператора (сетевой кабель и кабели VGA). 7. Клавиатура USB беспроводная. 8. Усилитель сигнала ЭЭГ. 9. Кабель соединительный усилителя сигнала ЭЭГ. 10. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 11. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 12. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 13. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 14. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 15. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 16. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 17. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 18. Измерительная лента. 19. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 20. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 21. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 22. Кабель AUX (при необходимости). 23. Программный модуль Enfant (при необходимости). 24. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы. III. Система для обследования электрофизиологических функций зрения Diopsys NOVA RETINA PLUS, в составе: 1. Основной блок с предустановленным программным обеспечением версии 2.19.26627.7535. 2. Монитор для пациента (при необходимости). 3. Ноутбук. 4. Шаровой осветитель. 5. Разветвитель. 6. Электроды одноразовые для ЭЭГ (100 шт./уп.) - не более 16 уп. 7. Комплект кабелей для ЭРГ - не более 3 комплектов. 8. Паста проводящая Теп20 - не более 4 шт. 9. Гель для подготовки кожи NuPrep - не более 4 шт. 10. Салфетки очищающие для век OCuSOFT Lid Scrub (30 шт./уп.) - не более 11 уп. 11. Тампоны марлевые нестерильные, 5,1 х 5,1 см (200 шт./уп.) - не более 4 уп. 12. Электроды одноразовые на веко для ЭРГ (20 шт./уп.) - не более 13 уп. 13. Комплект кабелей для ЭЭГ - не более 3 комплектов. 14. Измерительная лента. 15. Плакат по подготовке и размещению электродов для ЭЭГ. 16. Плакат по подготовке и размещению электродов на веко для ЭРГ. 17. Комплект сопроводительной документации (при необходимости). 18. Кабель AUX (при необходимости). 19. Программный модуль Enfant (при необходимости). 20. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. Принадлежности: 1. Измеритель импеданса. 2. Кейс для транспортировки системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диопсис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
Diopsys, Inc., 16 Chapin Road, Suite 912, Pine Brook, NJ, 07058, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для обследования электрофизиологических функций зрения, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9198
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы