Г004-00110-00/03708162 | РЗН 2019/9197
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03708162 | РЗН 2019/9197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9197
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03708162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и
правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные
материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Модель:
Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls), состав:
1. Контроль (-) (Alinity i Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль (+) (Alinity i Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные
материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Модель:
Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls), состав:
1. Контроль (-) (Alinity i Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль (+) (Alinity i Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости
теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих
характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9197
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03708162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9197
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03708162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244150
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9197
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2021
Период действия
с 07.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244150
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9197
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2019 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
1. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления
качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления
качеством медицинских изделий.
2. Изменение наименования МИ.
3. Изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
4. Внесение изменений в техническую документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
5. Внесение изменений в эксплуатационную
документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
6. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи.
качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления
качеством медицинских изделий.
2. Изменение наименования МИ.
3. Изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
4. Внесение изменений в техническую документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
5. Внесение изменений в эксплуатационную
документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
6. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи.
Файлы