Г004-00110-00/02930726 | РЗН 2019/9196
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930726 | РЗН 2019/9196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2022 по 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9196
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»
вариантов исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл. 4. Инструкция по применению.
вариантов исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного определения общих антител к
возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»
возбудителю сифилиса (T.pallidum)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9196
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
311950
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного определения
антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP
Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"
антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP
Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9196
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930726
Срок действия
27.12.2025
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
311950
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9196
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2021
Период действия
с 07.05.2021 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9196
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2019 по 07.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
1. Изменение
сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация
документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Изменение
кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия
решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье
3. Предоставление
копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством
требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством
медицинских изделий
4. Изменение
наименования МИ
5. Изменение
дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную
документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия
7. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой
записи
сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация
документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Изменение
кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия
решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье
3. Предоставление
копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством
требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством
медицинских изделий
4. Изменение
наименования МИ
5. Изменение
дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную
документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия
7. Изменение сведений о производственной площадке
(производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой
записи
Файлы