Г004-00110-00/02940638 | РЗН 2019/9195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940638 | РЗН 2019/9195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
в вариантах исполнения: 1. Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 5 шт. 2. Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 25 шт.
в вариантах исполнения: 1. Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 5 шт. 2. Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System), 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Картридж предназначен для использования в качестве резервуара для инсулина в совместимых инсулиновых помпах Accu-Chek (Акку-Чек). Совместимыми инсулиновыми помпами являются инсулиновые помпы Accu-Chek Spirit (Акку-Чек Спирит) и Accu-Chek Spirit Combo (Акку-Чек Спирит Комбо) в случае их использования вместе с совместимыми инфузионными наборами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207670
Адрес
Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland
Наименование
Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9195
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
Наименование
Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9195
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
Наименование
Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9195
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
Наименование
Картридж-система "Акку-Чек® Спирит" для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek® Spirit 3.15 ml Cartridge System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9195
Дата регистрации МИ
08.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2019 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы