Г004-00110-00/02921210 | РЗН 2019/9194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921210 | РЗН 2019/9194
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови "Кальцитонин-ИФА" по ТУ 21.20.23-261-18619450-2019
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный - 1 шт.; - калибровочные пробы, содержащие известные количества кальцитонина - С1; С2; СЗ; С4; С5 - 5 флаконов; - контрольная сыворотка - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный - 1 шт.; - калибровочные пробы, содержащие известные количества кальцитонина - С1; С2; СЗ; С4; С5 - 5 флаконов; - контрольная сыворотка - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202210
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В