Г004-00110-00/02923071 | РЗН 2019/9192
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923071 | РЗН 2019/9192
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК маркерных микроорганизмов бактериального вагиноза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® BV" по ТУ 21.20.23-032-09286667-2018
в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2): Форма 1 в составе: 1. ПЦР-смесь BV - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе; Форма 2 в составе: 1. ПЦР-смесь BV - 0,96 мл × 1 пробирка. 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Вкладыш к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
в составе: I. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2): Форма 1 в составе: 1. ПЦР-смесь BV - 0,01 мл × 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе; Форма 2 в составе: 1. ПЦР-смесь BV - 0,96 мл × 1 пробирка. 2. Буфер А - 0,96 мл × 1 пробирка. 3. ПКО STI - 1,0 мл × 1 пробирка. 4. ОКО - 1,0 мл × 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «АмплиПрайм® BV ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Вкладыш к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. VI. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2