Г004-00110-00/02922232 | РЗН 2019/9189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922232 | РЗН 2019/9189
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом ПЦР-РВ "Тест-RHD multi" по ТУ 21.20.23-011-97638376-2017
в составе: I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "Тест-RHD multi-strip" в стрипованных пробирках, в составе: 1.1. ПЦР-смесь RHD - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл). 1.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл). 1.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл). 1.6. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Набор реагентов "Тест-RHD multi-tube" в отдельных пробирках, в составе: 2.1. ПЦР-смесь RHD - 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл). 2.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл). 2.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "Тест-RHD multi" - 1 шт., в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "Тест-RHD multi-strip" в стрипованных пробирках, в составе: 1.1. ПЦР-смесь RHD - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл). 1.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл). 1.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл). 1.6. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Набор реагентов "Тест-RHD multi-tube" в отдельных пробирках, в составе: 2.1. ПЦР-смесь RHD - 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Taq-полимераза, Taq - 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (360 мкл). 2.4. ОКО, К- - 3 флакона (по 8 мл). 2.5. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1000 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313600
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Документы
-